開発薬事戦略マネージャー

職種

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

日系グローバルファーマが、海外薬事担当者との連携の下でグローバル開発薬事戦略を策定し、開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担うマネージャーを求めています！ ■欧米アジア地域の開発薬事担当者との協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者との合意形成 ■治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝 ■新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝 ■欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 ■最新の薬事規制の収集と事業への影響評価 ■Due Diligence等での薬事影響評価 ■国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む） ■関係子会社等への薬事業務支援

求める能力・経験

＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■3年程度以上の開発薬事実務経験 ー国内承認審査プロセス並びに当局への資料提出時の留意点を理解できること ■承認申請資料（添付文書含む）作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる ■日本での申請戦略を策定した経験 ■ビジネスレベルの英語力：TOEIC730点以上のレベル ー1on1にて海外法人の薬事担当者とコミュニケーションが図れるレベル（メール、電話、Webにて） ＜尚可経験・スキル＞ ■公知申請の経験 ■欧米アジアの申請戦略を策定した経験 ー欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できること

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

4年制大学、6年制大学、大学院（修士）、大学院（博士）

雇用形態

給与

1000万円〜1250万円

勤務時間

休日・休暇

125日

社会保険

備考

配属先

転勤

本社

住所

東京都千代田区

制度

その他

制度備考