【新潟市北区】バイオ医薬品の製造における品質分析業務／年収465万～730万円 (17848)

職種

• 医療機器品質管理

仕事内容

【職種】 品質分析 【業務内容】 バイオ医薬品の試験責任者の候補として，実務経験の蓄積を含め下記の業務に従事する． ●医薬品の品質管理：原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など 　※試験計画書の立案，実施，試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む ●試験法技術移転：委託元から提示される試験方法の技術移転，試験方法の開発，及び，分析法バリデーション． 　※試験例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など ●GMP管理上のイベント対応：逸脱管理，変更管理，OOS，各種手順書の制改訂 ●チームメンバーの指導およびトレーニング 【募集背景】 『信頼できるCDMOとしての地位を国内で確立する』を理念に掲げ、2018年、日米欧3極に対応した製造設備を備え、自家発電・津波にも対応した工場を新潟に設立。積極的な設備整備・実績の獲得を進めながら、受託案件の増加、業務拡大に伴い人材増員を進行しています。 【おすすめポイント】 出産・子育て・介護などのライフステージに合わせた多様な働き方を整えています。 育児休業、子の看護休暇あり、女性はもちろん、男性の育休取得も推奨、介護休業、介護休暇あり、退職金制度あり 産休育休から復帰した社員や、女性リーダーも在籍しています。 【勤務曜日/時間】 就業曜日：月～金曜日 固定休日：土日祝 標準的な勤務時間：8:00～16:30　※製造期間中は業務に応じた勤務となります。 フレックスタイム制（コアタイム　11:00〜15:00） 休憩時間：60分 残業時間：あり（月平均20時間）

求める能力・経験

【必須条件】 ・医薬品業界での品質管理経験 ・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験 ・関係各所との円滑なコミュニケーション能力 ・GMPおよび規制要件に関する知識 【歓迎条件】 ・医薬品業界での品質管理経験（リーダーまたは試験責任者の経験が望ましい） ・海外の顧客との英語によるコミュニケーション（TOEIC600点以上が望ましい） ・査察又は監査への対応経験 【求める人物像】 医薬品工場における実務経験を有する方を対象としています。 チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方.　組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方. 会社の成長、社会発展への貢献を一緒に目指してくださる方からのご応募お待ちしています。

語学

英語で日常会話が可能

学歴

高等学校

雇用形態

正社員

給与

465万円〜730万円

勤務時間

フレックスタイム制

有

休日・休暇

122日 内訳：完全週休2日制

社会保険

備考

配属先

転勤

詳細は面談時にお伝えします

住所

新潟県新潟市

制度

その他

その他制度

【PRポイント】 日本立地のバイオ医薬品CDMO。三菱ガス化学グループ会社で抗体医薬を中心としたバイオ医薬の企画、 国内製造受託事業を展開しています。

制度備考