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• エージェント求人

  【東京】臨床試験の解析担当｜統計解析・CDISC・CROマネジメント

  570~850万

  • プロジェクト
  • 規制当局対応
  • SAP
  • 当局対応
  • 統計解析
  • 臨床試験
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • マネジメント
  • データマネジメント
  • プログラミング
  • SAS
  • 臨床試験関係者調整
  • 1〜3本の臨床開発プロジェクト...
  • 4〜6本の臨床開発プロジェクト...

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  【東京】臨床試験の解析担当｜統計解析・CDISC・CROマネジメント気になる

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  仕事内容

  臨床試験における解析担当者として、解析計画に基づく各種資料・データの作成から、CROマネジメント、電子データ申請、関係部門との調整まで幅広く担当します。 具体的には、以下の業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括・管理 ・解析項目、図表計画書等の作成 ・RAP／TLFsなど解析帳票の作成 ・SDTM／ADaMの作成・CDISC対応 ・申請電子データ提出に関する業務 ・データや仕様に関するCROとの調整 ・担当業務に関する規制当局対応 ・海外関連会社との連携 ・社内関連部門との協業 同社では、一般的に「統計解析」とまとめられやすい業務を、 「統計」と「解析」に分けて運用しています。 「統計」はプロトコルの統計パートやSAP作成などを担当。 「解析」はRAP／TLFs作成、CDISC対応、申請電子データ提出、CROとの解析実務上のやり取りなどを担当します。 CRO側では統計と解析の窓口が分かれていないケースも多いため、同社では解析担当者がCRO窓口を担い、仕様書作成やデータに関する問い合わせ対応などを行います。 そのため、単に与えられた仕様に沿って作業するのではなく、解析業務全体を理解し、関係者と調整しながらプロジェクトを前へ進める役割です。 これまでの実務経験を土台に、より上流から臨床試験の解析業務に関わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下いずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROにおけるSASプログラミング経験3年程度 ・製薬企業またはCROにおけるデータマネジメントまたは統計解析業務の経験 ＜活かせる経験＞ ・電子データ申請 ・SDTM／ADaMなどCDISC関連業務 ・TLFs等の解析帳票作成 ・CROとの折衝・調整 ・海外部門とのコミュニケーション ・TOEIC730点程度以上の英語力

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  医師主導治験・臨床研究 プロジェクトマネジャー（非企業治験領域）

  615~930万

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市

  医師主導治験・臨床研究 プロジェクトマネジャー（非企業治験領域）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般 　スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ・研究計画段階からの関与 　研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝 　研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等） ・試験・研究運営の統括 　CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応 　GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理 　監査・調査対応支援 ・課題抽出および改善提案 　プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案 【仕事の魅力】 1） 研究の上流から関与できるポジション 　企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。 2）多様な研究・試験に携われる経験値の広さ 　医師主導治験、特定／非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。 3） 裁量と専門性を活かしたマネジメント 　画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められます。自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られる環境です。 【キャリアパス】 本ポジションでは、医師主導治験・臨床研究のプロジェクトマネジメント経験を基盤として、専門性の深化と役割の拡張の双方を実現できる、多様なキャリア形成が可能です。志向・適性に応じて、研究推進の中核を担いながら、より上流・戦略的なポジションへとステップアップできます。 　1. プロジェクトマネジメント領域でのステップアップ 　・シニアPM 　　複数プロジェクトの統括や、難易度・複雑性の高い研究の責任者として、研究全体の進行・品質・リスクマネジメントを主導します。 　・領域・研究種別のリードPM 　　医師主導治験／臨床研究分野における社内エキスパートとして、特定領域・研究タイプのリード、後進育成、標準化・高度化を担います。 　2. 事業・組織マネジメントへの展開 　　PM育成、体制設計、サービス設計、事業拡大への関与など、個別プロジェクトを超えた視点で組織・事業を牽引する役割へと広がります。 　3. 専門性を軸とした特化型キャリア 　　上流設計支援、規制対応、品質管理、国際案件対応など、自身の強みを活かした専門領域での価値発揮が可能です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学歴：大卒以上（文理不問） ・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験 　⇒CTL（Clinical Team Lead）またはアシスタントCTLの経験 　⇒企業治験、もしくは企業治験以外（医師主導治験・臨床研究等）のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験 ・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方 ・意思決定 ・課題整理・解決 ・スケジュールおよび進捗管理 【歓迎するスタンス・人物像】 ・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方 ・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方 ・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方 ・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  事業戦略

  年収非公開

  再生医療事業を展開しているバイオベンチャー企業東京都台東区, 京都府京都市

  事業戦略気になる

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  仕事内容

  再生医療の実現を目指し、あらゆる手段を用いて事業戦略全体を幅広く担っていただきます。 ・提携（アライアンス）を構築するための面談への代理出席、提携先企業の探索・提携の実現 ・特許実施許諾先の探索・収入の実現 ・資金調達（投融資・公的資金）、事業機会の探索 ・新規シーズの獲得、新規事業の立ち上げ ・研究用細胞製品のマーケティング ※戦略を描き、計画を立て、実行する力が求められます。

  求める能力・経験

  ・バイオ系の製薬業界に長く在籍し、製薬メーカー等の業界コネクションが強い方。 ・大手製薬会社からバイオベンチャーへの適性や志向性が高い方。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　Clinical Science

  800~1400万

  • プロジェクト
  • 開発
  • 臨床試験
  • デザイン
  • プロトコル作成

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　Clinical Science気になる

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  仕事内容

  クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。

  求める能力・経験

  学歴要件 生命科学または関連分野の学士号（必須） 修士号、PharmD、PhD（歓迎） 治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験（歓迎） 経験要件 PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上 高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること（歓迎）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Remote CRA（Senior/Principal CRA）

  650~1000万

  • 臨床試験
  • GCP
  • CRA

  外資CROと国内大手CROの強みを融合した合弁会社 東京都中央区, 大阪府大阪市, 鹿児島県鹿児島市

  Remote CRA（Senior/Principal CRA）気になる

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  仕事内容

  ■本ポジションでは、治験開始準備（Start－up）から終了（Close－out）まで、担当する臨床試験をリモートモニタリングの中心メンバーとしてリードし、施設運営やデータ品質の向上を通じて、安全かつ質の高い臨床試験を実現していただきます。リモートモニタリングを中心に、Clinical Team Manager（CTM）やStart－upチーム、医療機関と連携しながら、ICH－GCP・J－GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。 リスクベースドモニタリング（RBM）やCentralized Monitoringなど、最新のモニタリング手法を活用しながら、データ品質の向上や施設支援、課題解決に主体的に取り組める環境です。また、若手CRAの育成やチームへの知見共有など、Sr. CRA/Principal CRAとして幅広く活躍していただけます。 【主な業務】 ・担当試験・担当施設のリモートモニタリング ・Start－upからClose－outまでの施設マネジメント ・データレビュー、プロトコール遵守状況の確認 ・医療機関とのコミュニケーションおよび課題解決のための支援 ・CTMへの進捗報告、CTMSなど各種システムへの情報更新 ・RBQMに基づくリスク評価・是正対応 ・若手 CRAへのメンタリング、チームへの知識共有 ・オンサイトモニタリングのサポート（必要時） ・監査・査察対応および品質管理 ＝＝本ポジションの魅力＝＝ チームワークを重視し、知識共有や育成にも積極的に取り組むカルチャーの中で、 　・リモートモニタリングの専門性を磨ける 　・多様な治療領域・グローバル試験に携われる 　・メンバー育成を通じて、ピープルマネージャー（ラインマネージャー）へのキャリア形成を目指せる 　・CTMやLine Managerなど、幅広いキャリアパスがある 　・柔軟な働き方を実現しながら、専門性を活かして長期的にキャリアを築ける 　・AIなど新しいツールを活用しながら業務改善に取り組める 世界中の患者さんへ新しい治療を届けるために、あなたの経験と専門性を、次のキャリアで活かしてみませんか。 これまで培ってきたCRAとしての経験を活かし、リモートモニタリングの専門家として新たなキャリアに挑戦したい方からのご応募をお待ちしています。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・ライフサイエンス関連の専門学校・短期大学・大学卒業以上、または看護師資格 ・CRAとして4年以上の実務経験 ・ICH－GCP・J－GCPの知識 ・医療機関との円滑なコミュニケーション能力 【歓迎（WANT）】 ・リモートモニタリング経験 ・グローバル試験の経験 ・RBMの知識・実務経験 ・英語の読解・メール対応が可能なレベル ・後輩指導・OJT・メンタリング経験

  事業内容

  世界45カ国に拠点を有する外資CROと国内CROの強みを融合し、グローバルと日本双方で医薬品開発支援を展開。グローバル試験の国内実施体制を強化し、国際共同治験を含む幅広い臨床試験を受託。臨床第Ⅰ〜Ⅳ相のモニタリング・プロジェクトマネジメントを中心に、データマネジメント、統計解析、安全性情報管理（PV）、薬事支援、メディカルライティング、GCP QAを一貫して提供。悪性腫瘍、中枢神経系、循環器系、代謝・内分泌系など幅広い領域に対応し、特にがん領域のグローバル試験が増加している。

• 企業ダイレクト

  【製品戦略PM候補(泌尿器)】次世代がん治療薬・放射性医薬品を牽引するメーカー

  1050~1100万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【製品戦略PM候補(泌尿器)】次世代がん治療薬・放射性医薬品を牽引するメーカー気になる

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  仕事内容

  泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略立案・実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補として国内外のパートナー企業と連携しながら、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計) ■グローバル連携(海外共同開発企業との定期MTG主導/グローバル戦略整合性確保)

  求める能力・経験

  【必須】■泌尿器科領域における製品上市を主導または中心的に経験した実績■製薬企業でのマーケティング：5年以上■新製品市場導入戦略の立案・実行■クロスファンクショナルチームのリード■KOLマネジメント 【歓迎】■英語力（会議・交渉・プレゼンテーションが可能） 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬品の分野で、セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• 企業ダイレクト

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ

  500~750万

  

  カールツァイスメディテック株式会社東京都千代田区

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ気になる

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  仕事内容

  薬事業務全般 ■日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ■新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定・社内 および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得・業許可と承認等の維持 ■業務の変更の範囲：会社の定める業務範囲

  求める能力・経験

  【必須】■クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上 ■クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上 ■医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 ■医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意 ■PMDA相談の実務経験- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） ■論理的思考と論理的文章- 積極的なコミュニケーションスキル ■グローバルな考え方-リスクマネジメント活動 ■日本語ネイティブレベル

  事業内容

  医療機器の輸入販売・サービス

• エージェント求人

  ワクチン・アジュバント事業化室

  600~1000万

  • 感染症/ワクチン
  • アライアンス

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区, 大阪府大阪市

  ワクチン・アジュバント事業化室気になる

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  仕事内容

  ・ワクチンならびにアジュバントの事業戦略立案 ・ユニバーサルインフルエンザワクチンおよび新規TLR7アジュバントに係る各極規制当局への働きかけや相談 ・外部提携先の探索とアライアンス推進 ・新規事業モデル開発

  求める能力・経験

  「必須」 ・事業企画、経営企画、新規事業の立ち上げ、またはコンサルティングファームでの経験 ・市場調査、競合分析、データに基づく仮説検証や戦略立案能力 ・前例のない課題や曖昧な状況でも、自ら仮説を立てて解決策を導き出せるマインドセット ・国外を含む社内外の多様なステークホルダーとの高いコミュニケーション力と英語力（TOEIC　750点以上） 「あれば望ましいもの」 ・財務・計数管理能力 ・新規事業開発の成功実績（体験） ・サイエンスのバックグラウンド

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー（血液・癌領域）

  1100~1300万

  • 当局対応
  • 承認申請
  • 規制当局対応
  • 臨床試験

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー（血液・癌領域）気になる

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  仕事内容

  主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）でのグローバルな戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務

  求める能力・経験

  求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験5年以上 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・癌領域の開発経験のある方 【歓迎要件】必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・血液癌領域の開発経験のある方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル）

  事業内容

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• エージェント求人

  【年収〜1,061万円】旭化成メディカル株式会社／医療機器（透析・アフェレシス製品）の製品企画

  493~1061万

  • プロジェクトマネジメント
  • 製品
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • 担当者
  • 血液浄化
  • 製品企画
  • 開発
  • 販売
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • マーケティング
  • 病院
  • 医療機器

  旭化成メディカル株式会社東京都千代田区

  【年収〜1,061万円】旭化成メディカル株式会社／医療機器（透析・アフェレシス製品）の製品企画気になる

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  仕事内容

  ■ 仕事の内容 血液関連デバイス分野のリーディングカンパニーである旭化成メディカルにて、透析およびアフェレシス製品のプロダクトマネジメント（製品企画およびプロジェクトマネジメント）をお任せいたします。 当社の事業成長を支える中核領域において、製品戦略の立案から開発・上市までの一連のプロセスをリードしていただく、非常に重要なポジションです。 🔷募集背景 当社の主要製品である透析およびアフェレシス製品は、事業成長を支える中核領域に位置付けられております。 透析製品は安定的な事業基盤を担うエンジンとして、アフェレシス製品は高い収益性を有する成長ドライバーとして、さらなるグローバル展開および適応拡大を強力に推進するための増員募集となります。 🔷具体的な業務内容 ☑国内外の市場ニーズに基づく、透析・アフェレシス製品の開発・改良等の製品企画およびプロジェクトマネジメント ☑製品の特長を活かした潜在市場への適応拡大、販売国拡大、新規用途展開を含めた製品戦略の策定 ☑隣接領域への事業拡大のための国内外からの製品導入、他社との協業など 🔷ポジションの魅力・キャリアパス 🔶入社後1〜3年 透析・アフェレシス製品の製品戦略担当者として、新製品や製品改良の企画、および販売・開発部門などの組織横断的なプロジェクトマネジメントをご経験いただきます。当社の品質マネジメントシステムを踏まえたプロダクトマネジメントの知識と高度な技術を修得できる環境です。 🔶入社後3〜5年 透析・アフェレシス製品の製品戦略責任者として、戦略立案から実行までをリードしていただくことを期待しております。適性やご意向により、新たに導入した製品や他の血液浄化システムなどのプロダクトマネジメントを経験する可能性もあり、ジョブローテーションを通じて広く専門性やマネジメント力を磨くことが可能です。 🔷配属部署 戦略本部 製品戦略部 血液浄化製品グループ

  求める能力・経験

  🔷必須要件 ☑大卒以上 ☑医療機器の製品企画、プロジェクトマネジメント、マーケティングいずれかの業務経験（目安として3年以上） ☑ビジネスの発展に向けて前向きに積極的に行動し、周囲へ適切に働きかけられる方 ☑社内外の関係者と円滑に折衝・調整ができる高いコミュニケーション能力をお持ちの方 🔷歓迎要件 ☑産学（他企業・大学病院等）との折衝経験 ☑ビジネスレベルの英語力（会話、メール等） ☑プロジェクトマネジメント関連資格 ☑知的財産関連の資格

  事業内容

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