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エージェント求人

品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」

600~750万

株式会社MTG（東証GRT上場＿証券コード7806）

東京都港区

職務内容

職種

  • 医療機器品質保証

  • 医療機器薬事/法規対応

  • その他医療機器/理化学機器専門職

仕事内容

  • 医療機器
  • 薬効薬理試験
  • 繊維
  • 品質保証
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器承認申請
  • 監査
  • 省庁届出

【募集背景】 株式会社MTGは、主力の『ReFa』や『SIXPAD』に加え、リカバリーウェアを展開する『ReD VITALWEAR』等の好調を受け、2026年9月期第3四半期累計の連結売上高が1,024億8,600万円（前年同期比＋46.3％増）に達し、通期の業績予想も上方修正するなど業績が非常に急速に拡大しています。 こうした急速な事業拡大に伴い、特にリカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」届出対象商品のラインナップ拡充・新カテゴリー開発が加速しています。これに伴い、各種届出手続き、QMS（品質管理体系）の構築・運用、出荷判定、製造工場監査といった品質保証・薬事業務の重要性と負荷が急増しています。 製品の安全性と信頼性を担保しながらスピーディに市場へ届ける体制を強固にするため、品質保証・薬事組織の基盤強化および将来的な組織リーダー・コアメンバーとなる人材の採用を行います。 【業務内容】 一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当します。 法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。 ・一般医療機器の届出資料作成、届出対応 ・QMS関連文書の作成、管理 ・初回量産品の品質確認、出荷判定対応 ・商品開発段階における品質・法規面の確認 ・法令、行政通知、業界動向等の情報収集 ・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討 ・商品開発、生産、品質関連部門との調整 ※強みをお持ちの業務から入り、業務範囲を広げていきます。 【この仕事の魅力】 ▼希少性の高いキャリア 前年比46%超で急成長する事業環境のもと、「アパレル×医療機器（ヘルスケア）」という注目新規領域で品質保証・薬事の専門性を確立できます。 ▼事業全体を俯瞰する能力の獲得 一般医療機器の届出からQMS構築、工場監査、初回量産・出荷判定まで、商品化の全プロセスに責任を持って関わることで、製品の上流から下流までを見渡し、品質と法規の観点から全体を最適化する視点が身につきます。 ▼開発・生産部門との強力な連携 企画・開発の初期段階からプロジェクトに並走し、商品の立ち上げと一体となって品質・法規対応を設計できます。 ▼柔軟で多様なキャリアパス 機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い対応テーマが広がるため、組織を率いる「マネージャー」を目指すルートだけでなく、医療機器届出・QMS・工場監査などの専門性を極める「スペシャリスト」としてキャリアを深める道も選択可能です。

求める能力・経験

  • 試験検査
  • 品質保証規格設計
  • 安全性試験
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 品質保証契約策定
  • 品質体制企画
  • 文書作成

【必須要件】 ・医療機器の届出、QMS関連業務の経験（3年以上） ・品質保証業務の実務経験 ・法規、規格、社内基準に基づく文書作成や判定業務の経験 ――― 【歓迎要件】 ・薬機法、医療機器に関する基礎知識 ・アパレル、繊維製品の品質保証経験 ・工場監査、出荷判定の経験 【求める人物像】 ・法規や品質基準を正確に理解しながら、事業スピードにも対応できる方 ・開発、生産、外部機関など複数の関係者と粘り強く調整できる方 ・新しい商品や制度にも自ら学び、柔軟に対応できる方

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜750万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

08:45〜17:45

残業

有 平均残業時間： 30時間

残業手当

有

休日・休暇

120日 内訳：土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過： 10日 入社時特別休暇付与制度：入社時5日付与（半年後に消滅）

その他

夏季・年末年始休暇　※一部祝日が出社／有給取得奨励日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

勤務地

配属先

転勤

無

VITALTECH事業支援本部

住所

東京都港区

喫煙環境

敷地内全面禁煙

備考

港区港南1-8-15　Wビル20階／JR線・京浜急行線　品川駅(港南口)から徒歩約5分

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

有

その他制度

賞与：年2回（6月、12月）　 昇給：年2回（初回は入社1年後、2回目以降は1月と7月） 手当：エリア手当、超過勤務手当、深夜勤務手当、休日出勤手当、管理監督者手当、役割給、 家族手当、単身赴任手当、資格手当 交通費：上限5万円/月（給与規程に準ずる、公共交通機関利用に限る） ※原則、車通勤不可 その他：選択制確定拠出型年金制度、財形貯蓄制度、社員持株会制度、カラットオプション制度（ストックオプション）、表彰制度、産前産後・育児休暇制度、結婚出産祝い金制度、 弔事お見舞金制度、慶弔休暇、長期勤続祝い制度、人間ドック受診（40歳以上）、インフルエンザ接種費用負担、婦人科健診費用負担、時短勤務制度（育児、介護等）、おかえり制度（再雇用制度）、社員割引、グループ活性会、社内研修（階層別研修等）、単身赴任帰省旅費補助 （該当者のみ）、引越費用補助（会社都合による転居が必要な場合のみ）

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    【東京/東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1!海外シェア拡大期! 機械品質保証

    500~700万

    • データ/文字入力
    • PC
    • スケジュール計画立案
    • スケジュール管理
    • 教育管理
    • 品質検査
    • 社内外監査対応
    • 品質監査
    • 品質担保
    • 品質保証
    • 再発防止
    • 開発
    • スケジュール調整
    • 監査
    • 教育
    • 監査対応
    • 社内監査
    • QMS
    • 製品
    • 品質管理
    日機装株式会社東京都東村山市
    もっと見る

    仕事内容

    ＜仕事の内容＞ 透析装置国内シェアNO1の当社にてQMS担当募集です。メディカル事業本部開発保証グループにおいて、 品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態管理・監督に係わる業務をお任せします。 ■QMSの維持管理に係わる業務：法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の 　進捗管理/文書管理/教育(メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施) ■医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務：業許可の登録、更新 ■監査対応(社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応)：内部監査員としての内部監査を含む

    求める能力・経験

    ＜MUST＞ ■QMSに関する業務経験 ■理系バックグラウンドの方※専攻は問いません ＜WANT＞ ■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため ■QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見

    事業内容

    産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

  • エージェント求人

    【東京/QMS統括業務(医療機器)】透析装置国内シェアNo.1メーカー管理職候補! 機械品質保証

    600~900万

    • 品質管理
    • 製品
    • QMS
    • 社内監査
    • 監査対応
    • 教育
    • 監査
    • スケジュール調整
    • 開発
    • 再発防止
    • 品質保証
    • 品質担保
    • 品質検査
    • 社内外監査対応
    • 品質監査
    • 教育管理
    • スケジュール管理
    • スケジュール計画立案
    • PC
    • データ/文字入力
    日機装株式会社東京都東村山市
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    仕事内容

    ＜仕事の内容＞ 開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 設計対象とするのは透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1です。 ■設計部署や外部試験機関との設計と試験評価のスケジュール調整 ■設計内容が書類手順通りのフロー、品質マニュアルに則っているか確認 ■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応) ■薬事申請の関連については本社担当がおり共同で対応 ■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

    求める能力・経験

    ＜MUST＞ ■医療機器QMSに関する知識（ISO13485） ■監査対応経験 ＜WANT＞ ■メンバーのマネジメント経験 ■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため ■法規制対応の経験

    事業内容

    産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

  • エージェント求人

    医療機器の品質・安全管理を担う薬事品質担当者

    450~700万

    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 安全管理
    • GVP
    • 監査対応
    • QMS
    • マネジメント
    • 教育
    • 監査
    • 開発
    • 品質保証
    • 再発防止
    • 医療機器
    オスフェリオンバイオマテリアル株式会社東京都渋谷区
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    仕事内容

    【仕事内容】 医療機器製造販売業における安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用 ・不具合・有害事象情報の収集、評価および再発防止策の立案 ・行政機関への報告対応（不具合報告：PMDA／FDA） ・品質保証、開発、営業など社内関連部門との連携 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務 ・必要に応じてQMS業務、薬事業務も兼務

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・ISO13485に関する知識・監査対応経験 ・理系（理学、工学等）の大学卒業以上または同等の知識を有している方 ・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方 【歓迎要件】 ・医療機器の開発業務、申請業務、品質管理業務等の経験をお持ちの方 ・社内外との調整・柔軟性を持って話ができる方

    事業内容

    オスフェリオンバイオマテリアル株式会社は、医療機器製造販売業に関わる事業を展開している企業です。 本求人では、本社の品質薬事部 薬事品質Gに所属し、医療機器の製造販売後安全管理業務を中心に、品質保証・薬事領域とも連携しながら業務を担当するポジションを募集しています。 安全管理体制の構築・運用、不具合情報や有害事象情報の評価、行政機関への報告対応など、医療機器の品質・安全性確保に関わる重要な業務を担います。

  • 企業ダイレクト

    東京23区【補聴器の販売職】ブランク・正社員未経験歓迎◎日祝休み/残業平均10H

    320~370万

    東日本リオン株式会社東京都渋谷区, 東京都中野区, 東京都目黒区
    もっと見る

    仕事内容

    ◎補聴器/医療機器の販売・メンテナンス・アフターフォロー 【詳しい仕事内容】 ★補聴器を通して「聞こえる生活」を提供するやりがいのある仕事です★ 店舗もしくは医療機関にて補聴器の販売やFitting（調整）を行いお客様の「Quality of life」に貢献する事を目指しています。 また、仕事を通じて人間的な成長により自身のキャリアアップを目指しています。

    求める能力・経験

    ★未経験歓迎！ブランクがある方、社員経験がない方も歓迎します！ 【先輩社員】メガネの販売員、介護施設職員、百貨店の販売員、家電量販店の販売員など他業界からの転職者が多く在籍しています。 【尚可】経験者優遇！言語聴覚士優遇！ 【研修制度】★未経験でもご安心ください★まずは補聴器の基礎知識に関する勉強会を定期的に行う予定です。その後は店頭にて先輩社員に付き販売業務の見学を行います。仕事内容をある程度把握された後は、点検業務を一人で行って頂き、販売管理ソフトへの簡単な入力を学んで頂きます。未経験でも半年後には補聴器の販売が出来る様になります。

    事業内容

    ■補聴器・聴能訓練機器・医用検査機器

  • 企業ダイレクト

    南立川【補聴器の販売職】ブランク・正社員未経験歓迎◎日祝休み/残業平均3H

    320~370万

    東日本リオン株式会社東京都立川市
    もっと見る

    仕事内容

    ◎補聴器/医療機器の販売・メンテナンス・アフターフォロー 【詳しい仕事内容】 ★補聴器を通して「聞こえる生活」を提供するやりがいのある仕事です★ 店舗もしくは医療機関にて補聴器の販売やFitting（調整）を行いお客様の「Quality of life」に貢献する事を目指しています。 また、仕事を通じて人間的な成長により自身のキャリアアップを目指しています。

    求める能力・経験

    ★未経験歓迎！ブランクがある方、社員経験がない方も歓迎します！ 【先輩社員】メガネの販売員、介護施設職員、百貨店の販売員、家電量販店の販売員など他業界からの転職者が多く在籍しています。 【尚可】経験者優遇！言語聴覚士優遇！ 【研修制度】★未経験でもご安心ください★まずは補聴器の基礎知識に関する勉強会を定期的に行う予定です。その後は店頭にて先輩社員に付き販売業務の見学を行います。仕事内容をある程度把握された後は、点検業務を一人で行って頂き、販売管理ソフトへの簡単な入力を学んで頂きます。未経験でも半年後には補聴器の販売が出来る様になります。

    事業内容

    ■補聴器・聴能訓練機器・医用検査機器

  • エージェント求人

    中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575

    600~1200万

    • リーダー
    • 薬事戦略立案
    • 品質管理
    • 品質保証
    • 戦略立案
    • 医療機器
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 新規開発機器薬事申請
    • 開発薬事
    • マネジメント
    中外製薬株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆医療機器薬事リーダー ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

    求める能力・経験

    【求める経験】 ・医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請、承認又は510(k) clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 【必須資格（TOEICを含む）】 ・TOEIC 700点以上

    事業内容

    医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

  • エージェント求人

    ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等｜QA（品質保証）

    600~950万

    グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）東京都新宿区
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    仕事内容

    医療機器業界でのQA業務。医療機器業界でのQA経験5年以上、英語必須。経験が少ない場合はアシスタントからの採用も可。

    求める能力・経験

    医療機器業界でのQA経験5年以上、英語必須。経験が少ない場合はアシスタントからの採用も可。

    事業内容

    医療機器メーカー

  • エージェント求人

    ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist

    600~950万

    グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    ネオベール・医療用脱毛レーザー等の薬事業務を担当。

    求める能力・経験

    医療機器業界での薬事経験5年以上／英語必須／マネージャー経験があればマネージャー入社可／年齢50歳まで

    事業内容

    医療機器メーカー

  • 企業ダイレクト

    【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請／土日祝休

    600~900万

    メリットメディカル・ジャパン株式会社東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    自社医療機器（循環器・心臓病学等）の薬事戦略推進およびPMDA等への承認申請業務全般、規制当局対応、グローバル連携を通じた製品のライフサイクル管理全般を担当します。 ■規制当局（PMDA等）への薬事申請全般（相談含む）■医療機器製造販売の承認・認証・届出・一変・軽微変更申請書および添付資料作成■外国製造所からの技術資料・最新情報の収集■規制当局との渉外交渉・指摘事項対応■添付文書（案）作成■QMS・MDSAP対応■保険適用希望書作成★新規薬事申請パイプラインが豊富で、導入から全プロセスに関わることが可能です。

    求める能力・経験

    【いずれも必須】■医療機器または医薬品の薬事申請経験5年以上■承認申請（PMDA）経験■ビジネスレベルの英語力（メール・Web会議等） 【尚可】■理系バックグラウンド■血管系クラスIII・IV承認申請経験■改良区分以上の申請経験■保険申請（C区分）経験【働き方】年間休日125日、ワークライフバランス良好。【当社の強み】米国本社の医療機器の日本導入率は約50％と、更なる新しい医療機器の上陸フェーズに携われます。自ら考えて動く積極性を歓迎します。

    事業内容

    米国Merit Medical Systems社の日本法人として、医療機器の輸入販売事業を展開 ■インターベンション領域製品（カテーテル、ステントなど■クリティカルケア領域製品（血圧モニタリングシステムなど）■日系医療機器メーカーに対するOEMビジネス

  • 企業ダイレクト

    薬事スペシャリスト（東京）ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器

    600~1000万

    ノボキュア株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    米NASDAQ上場の医療機器メーカー。革新的なTTフィールド療法を開発し、非侵襲ながん治療で患者様に新たな選択肢を提供。2017年の保険収載以来、医療現場から期待されています。 【具体的には】 ■薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案 ■グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得を推進。 ■薬事関連規制情報収集 ■その他法規制対応　など

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・医療機器業界での薬事業務経験（5年以上）・クラス3・4医療機器のPMDA申請経験 ・技術文書・申請資料の作成経験・医療機器の承認取得・維持管理経験 ・市販後の変更管理における薬事対応経験・医療用電気機器の薬事業務経験歓迎 ・英語中級（読み書き必須） 【歓迎要件】 ・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験 ・グローバル企業での勤務経験 ・英語でのバーバルコミュニケーション

    事業内容

    【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム