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エージェント求人

品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」

600~750万

株式会社MTG（東証GRT上場＿証券コード7806）

東京都港区

職務内容

職種

  • 医療機器品質保証

  • 医療機器薬事/法規対応

  • その他医療機器/理化学機器専門職

仕事内容

  • 医療機器
  • 薬効薬理試験
  • 繊維
  • 品質保証
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器承認申請
  • 監査
  • 省庁届出

【募集背景】 株式会社MTGは、主力の『ReFa』や『SIXPAD』に加え、リカバリーウェアを展開する『ReD VITALWEAR』等の好調を受け、2026年9月期第3四半期累計の連結売上高が1,024億8,600万円（前年同期比＋46.3％増）に達し、通期の業績予想も上方修正するなど業績が非常に急速に拡大しています。 こうした急速な事業拡大に伴い、特にリカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」届出対象商品のラインナップ拡充・新カテゴリー開発が加速しています。これに伴い、各種届出手続き、QMS（品質管理体系）の構築・運用、出荷判定、製造工場監査といった品質保証・薬事業務の重要性と負荷が急増しています。 製品の安全性と信頼性を担保しながらスピーディに市場へ届ける体制を強固にするため、品質保証・薬事組織の基盤強化および将来的な組織リーダー・コアメンバーとなる人材の採用を行います。 【業務内容】 一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当します。 法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。 ・一般医療機器の届出資料作成、届出対応 ・QMS関連文書の作成、管理 ・初回量産品の品質確認、出荷判定対応 ・商品開発段階における品質・法規面の確認 ・法令、行政通知、業界動向等の情報収集 ・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討 ・商品開発、生産、品質関連部門との調整 ※強みをお持ちの業務から入り、業務範囲を広げていきます。 【この仕事の魅力】 ▼希少性の高いキャリア 前年比46%超で急成長する事業環境のもと、「アパレル×医療機器（ヘルスケア）」という注目新規領域で品質保証・薬事の専門性を確立できます。 ▼事業全体を俯瞰する能力の獲得 一般医療機器の届出からQMS構築、工場監査、初回量産・出荷判定まで、商品化の全プロセスに責任を持って関わることで、製品の上流から下流までを見渡し、品質と法規の観点から全体を最適化する視点が身につきます。 ▼開発・生産部門との強力な連携 企画・開発の初期段階からプロジェクトに並走し、商品の立ち上げと一体となって品質・法規対応を設計できます。 ▼柔軟で多様なキャリアパス 機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い対応テーマが広がるため、組織を率いる「マネージャー」を目指すルートだけでなく、医療機器届出・QMS・工場監査などの専門性を極める「スペシャリスト」としてキャリアを深める道も選択可能です。

求める能力・経験

  • 試験検査
  • 品質保証規格設計
  • 安全性試験
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 品質保証契約策定
  • 品質体制企画
  • 文書作成

【必須要件】 ・医療機器の届出、QMS関連業務の経験（3年以上） ・品質保証業務の実務経験 ・法規、規格、社内基準に基づく文書作成や判定業務の経験 ――― 【歓迎要件】 ・薬機法、医療機器に関する基礎知識 ・アパレル、繊維製品の品質保証経験 ・工場監査、出荷判定の経験 【求める人物像】 ・法規や品質基準を正確に理解しながら、事業スピードにも対応できる方 ・開発、生産、外部機関など複数の関係者と粘り強く調整できる方 ・新しい商品や制度にも自ら学び、柔軟に対応できる方

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜750万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

08:45〜17:45

残業

有 平均残業時間： 30時間

残業手当

有

休日・休暇

120日 内訳：土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過： 10日 入社時特別休暇付与制度：入社時5日付与（半年後に消滅）

その他

夏季・年末年始休暇　※一部祝日が出社／有給取得奨励日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

勤務地

配属先

転勤

無

VITALTECH事業支援本部

住所

東京都港区

喫煙環境

敷地内全面禁煙

備考

港区港南1-8-15　Wビル20階／JR線・京浜急行線　品川駅(港南口)から徒歩約5分

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

有

その他制度

賞与：年2回（6月、12月）　 昇給：年2回（初回は入社1年後、2回目以降は1月と7月） 手当：エリア手当、超過勤務手当、深夜勤務手当、休日出勤手当、管理監督者手当、役割給、 家族手当、単身赴任手当、資格手当 交通費：上限5万円/月（給与規程に準ずる、公共交通機関利用に限る） ※原則、車通勤不可 その他：選択制確定拠出型年金制度、財形貯蓄制度、社員持株会制度、カラットオプション制度（ストックオプション）、表彰制度、産前産後・育児休暇制度、結婚出産祝い金制度、 弔事お見舞金制度、慶弔休暇、長期勤続祝い制度、人間ドック受診（40歳以上）、インフルエンザ接種費用負担、婦人科健診費用負担、時短勤務制度（育児、介護等）、おかえり制度（再雇用制度）、社員割引、グループ活性会、社内研修（階層別研修等）、単身赴任帰省旅費補助 （該当者のみ）、引越費用補助（会社都合による転居が必要な場合のみ）

制度備考

最終更新日： 

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    • 戦略立案
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    自社医療機器（循環器・心臓病学等）の薬事戦略推進およびPMDA等への承認申請業務全般、規制当局対応、グローバル連携を通じた製品のライフサイクル管理全般を担当します。 ■規制当局（PMDA等）への薬事申請全般（相談含む）■医療機器製造販売の承認・認証・届出・一変・軽微変更申請書および添付資料作成■外国製造所からの技術資料・最新情報の収集■規制当局との渉外交渉・指摘事項対応■添付文書（案）作成■QMS・MDSAP対応■保険適用希望書作成★新規薬事申請パイプラインが豊富で、導入から全プロセスに関わることが可能です。

    求める能力・経験

    【いずれも必須】■医療機器または医薬品の薬事申請経験5年以上■承認申請（PMDA）経験■ビジネスレベルの英語力（メール・Web会議等） 【尚可】■理系バックグラウンド■血管系クラスIII・IV承認申請経験■改良区分以上の申請経験■保険申請（C区分）経験【働き方】年間休日125日、ワークライフバランス良好。【当社の強み】米国本社の医療機器の日本導入率は約50％と、更なる新しい医療機器の上陸フェーズに携われます。自ら考えて動く積極性を歓迎します。

    事業内容

    米国Merit Medical Systems社の日本法人として、医療機器の輸入販売事業を展開 ■インターベンション領域製品（カテーテル、ステントなど■クリティカルケア領域製品（血圧モニタリングシステムなど）■日系医療機器メーカーに対するOEMビジネス

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    600~1000万

    ノボキュア株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    米NASDAQ上場の医療機器メーカー。革新的なTTフィールド療法を開発し、非侵襲ながん治療で患者様に新たな選択肢を提供。2017年の保険収載以来、医療現場から期待されています。 【具体的には】 ■薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案 ■グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得を推進。 ■薬事関連規制情報収集 ■その他法規制対応　など

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・医療機器業界での薬事業務経験（5年以上）・クラス3・4医療機器のPMDA申請経験 ・技術文書・申請資料の作成経験・医療機器の承認取得・維持管理経験 ・市販後の変更管理における薬事対応経験・医療用電気機器の薬事業務経験歓迎 ・英語中級（読み書き必須） 【歓迎要件】 ・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験 ・グローバル企業での勤務経験 ・英語でのバーバルコミュニケーション

    事業内容

    【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

  • 企業ダイレクト

    【美容医療/営業】新規事業/グロース上場/週2リモート可/SBCグループ

    500~1000万

    株式会社Ｗａｑｏｏ東京都世田谷区
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    仕事内容

    昨年立ち上げた美容医療領域の新規事業が拡大フェーズを迎えるにあたり、体制強化を目的とした増員募集です。初期メンバーとしての参画になるため、多くのチャンスがあるポジションです。 【具体的には】 ■美容クリニックに対する新規開拓及び既存クリニックのフォロー ■クリニックが抱える課題のヒアリング及び分析 ■メーカーとの連携及び導入・流通の支援 ■セミナー等の企画・運営 ■美容医療領域におけるトレンドのリサーチ及び提供

    求める能力・経験

    【必須の経験】クリニックへの営業経験【歓迎する経験】美容医療機器メーカーでの法人営業経験、ビジネスレベルの英語力【求める人物像】美容医療に興味があり、クリニック特有の商習慣に柔軟に対応できる方 【魅力】 ■美容医療領域の新規事業立ち上げフェーズに参画でき、事業成長を肌で感じられる環境 ■グロース上場企業でありながらSBCグループの安定基盤があり、プラチナ企業27位に認定される働きやすさ ■グローバルな視点でビジネスを展開できるチャンス ■週2回程度のリモートワーク可能で、平均残業月20時間程度とワークライフバランスを実現

    事業内容

    メディカルサポート事業（再生医療）、D2C事業(化粧品)

  • エージェント求人

    中外製薬　医療機器薬事リーダー（PHCソリューションユニット）

    年収非公開

    中外製薬株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

    求める能力・経験

    求める経験： ・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 求める行動特性： ・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。 ・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。 ・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する 必須資格(TOEICを含む）： TOEIC 700点以上

    事業内容

    医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

  • エージェント求人

    【医療機器薬事／年収600～900万円】国内薬事経験を活かし、AI医療機器メーカー

    600~900万

    • 医療/ヘルスケア
    • GVP
    • 営業
    • 安全管理
    • 審査
    • 製品
    • 開発
    • 品質保証
    • 資料作成
    • 審査/回収
    • QMS
    • 審査対応
    • 品質管理
    • 担当者
    • 医療機器
    • 承認申請
    • 医療機器承認申請
    エルピクセル株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    【業務内容】 ＜海外薬事＞ ・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示 ・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備 ・現地規制当局からの照会対応 ・出荷に向けた社内関連部門との調整 ＜国内薬事＞ ・薬事戦略検討 　・製品特性を鑑みた薬事戦略検討* 　・社内タイムラインの調整 　・薬事評価パッケージの検討* ・薬事申請関連業務 　・薬事試験の計画策定* 　・薬事試験マネージメント、関連記録作成 　・申請資料作成、当局からの照会対応 ・そのほか 　・添付文書の管理、更新 　・営業部門からあがってくる販促資料の確認 　・開発部門のアウトプットレビュー *必要に応じて当局相談を実施 ＜品質保証、安全管理＞ ・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成 ・GVP省令に基づく安全情報の収集 ・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応 ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。 今回は、特に「海外薬事」や「安全管理業務」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。 海外・国内ともに扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。

    求める能力・経験

    ・医療機器承認申請業務の経験、3年以上 ・医療機器に関するPMDAの有料相談（簡易相談のぞく）の実施経験 ・英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方 ※プログラム医療機器の経験である必要はありません。 ※海外薬事、安全管理業務の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。

    事業内容

    ライフサイエンス領域の画像解析AIに強みを持つ、東京大学関連の急成長ベンチャーです。国立がん研究センターをはじめ複数の医療機関と連携し、AI医療機器を開発しています。 画像解析AI「EIRL」はMRI・CT・胸部X線等を解析し、医師の診断を支援。現在9製品で医療機器の承認・認証を取得しており、今後も対象領域の拡大を進めています。