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エージェント求人

シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)_617

600~1000

シミック株式会社

東京都港区

職務内容

職種

  • 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

  • 戦略立案
  • グローバル薬事対応
  • 戦略提案
  • 臨床試験
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 海外臨床開発
  • 新薬承認申請

◆戦略薬事コンサルティング業務(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 <業務内容> 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務: 1.開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析) ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2.PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

求める能力・経験

【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可) 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院(博士)、大学院(修士)、6年制大学、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1,000万円

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30 フルフレックス 9:00~17:30(標準労働時間7時間30分) ※フレックスタイムは入社1か月後から適用

フレックスタイム制

休日・休暇

120日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始6日

有給休暇

最高: 20日 入社直後付与(初年度1~10日、最高付与日数20日)

その他

リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

月収:約36.6万円~61万円(ご経験・スキル・能力などを踏まえて応相談) 昇給:有 賞与:年2回(標準評価時4.4ヶ月)

勤務地

配属先

転勤

当面無

住所

東京都港区

喫煙環境

■全社共通:執務エリア内全面禁煙 ■BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S:建物内喫煙エリアあり(屋内)

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

その他制度

【通勤交通費】会社規定に基づく支給 【勤務地変更範囲】会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む) 【退職金】原則満3年以上勤務した場合に支給 【働き方】 リモートワークも可能。 業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【専門性高める取り組み】 社内勉強会: 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 外部研修: 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。   ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。   ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。   ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 ※休日出勤 原則なし(発生の場合は代休取得可能)

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616

    600~1000

    • GMP
    • 承認申請
    • コンサルティング業務
    • CMC
    • バイオ医薬品
    • 国内薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 再生医薬品
    • 新薬承認申請
    • 資料作成
    • ライティング
    • 低分子医薬品
    • 製剤開発
    • CTD案作成
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 <共通> ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携) ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション <領域別> 1.低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 2.再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。

    求める能力・経験

    【必須要件】 <共通> ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 <領域別> 上記共通要件に加え、以下「1」~「3」のいずれかを満たす方。 1.バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験(バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験) 2.CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 (例:承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等) 3.再生医療等製品 (以下、以下いずれかの経験を有する方) ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)

  • エージェント求人

    低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

    720~1110

    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクト
    • 購買/調達
    • 戦略立案
    • 品質管理
    • マネジメント
    • 予算管理
    • 開発
    • 分析
    • 新薬
    • CMC
    • 承認申請
    • 資料作成
    大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区
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    仕事内容

    <職務概要> 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 <具体的な職務内容> ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル/ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先(CDMO等)を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門(品質、薬事、製剤等)との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重:プロジェクトマネジメント7割/改善・高度化3割 <配属先> 合成技術研究部 原薬開発推進課

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験(目安5年程度) ・英語力(ビジネスレベル:会話・資料作成・メール) 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

  • エージェント求人

    R&D| 薬事(担当マネージャー)※勤務地東京/11447

    900~1050

    株式会社ファイントゥデイ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者(官公庁・業界団体・同業他社等)と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中~上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 ・中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ・海外駐在の経験  ・日本国における医薬部外品区分1ないし3の申請業務経験 ・英語以外の語学での中級以上のスキル ・DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    R&D| 薬事(担当)※勤務地東京/11446

    550~850

    株式会社ファイントゥデイ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者(官公庁・業界団体・同業他社等)と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中~上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 [1]中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験  [2]海外駐在の経験  [3]日本国における医薬部外品区分1ないし3の申請業務経験 [4]英語以外の語学での中級以上のスキル [5]DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ。 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集。 ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい。 ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方。

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【東京】薬事スペシャリスト(診断薬・医療機器)

    550~900

    アボットジャパン合同会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    体外診断用医薬品・医療機器の薬事担当として、製品登録申請書類の作成・管理、PMDA等規制当局との交渉、社内関連部署やグローバルチームへの薬事戦略アドバイスおよび承認維持業務全般を担当します。 ・製品登録申請、進捗報告、一部改正申請、添付文書等の作成および管理 ・規制当局(PMDA等)との承認促進に向けた折衝・協議 ・マーケティングやR&Dチームに対する製造変更、ライン拡張、規制解釈に関する助言 ・製品ライフサイクルにおけるリスクマネジメントおよびCMC関連業務の推進 ・新製品のタイムリーな承認取得と既存製品の承認維持

    求める能力・経験

    【いずれか必須】●医薬品または医療機器での薬事経 ●品質保証の経験(行政とのやり取り)●読み書きレベルの英語力(グローバルチームとのコミュニケーション、英文文書作成) 【歓迎】●PMDA等規制当局との対面助言や照会事項対応の経験 ●CMC関連文書の作成・照査経験 【求める人物像】多部門のステークホルダーと円滑に合意形成を図れる高度なコミュニケーション力 ●自発性と問題解決能力を持ち、タイムライン管理を確実に行える方 ●変化の早い規制環境に対し、前向きかつ柔軟に対応できる探求心のある方

    事業内容

    医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売

  • エージェント求人

    BD Associate Director

    800~1200

    • GCP
    世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【ポジション概要・チームが目指すゴール】 弊社のCRO部門において、既存および新規の製薬企業・臨床開発スポンサーに対し、コンサルティング型・提案型の営業活動を通じてビジネスの獲得および拡大を担っていただきます。 顧客の意思決定者および影響力を持つステークホルダーに対し、課題を的確に把握し、弊社のソリューションを活用した価値提案を行うことで、長期的な関係構築と事業成長を実現することが本ポジションのミッションです。 【主な業務内容】 ■ 営業活動・パイプライン管理 ・指定アカウントにおける新規ビジネス機会の創出および開拓 ・営業戦略の立案および実行、パイプラインの構築・管理 ・各アカウントに対する営業計画の策定および進捗管理 ■ 顧客リレーション構築 ・顧客組織における意思決定者との中長期的な関係構築 ・顧客ニーズの深い理解と信頼関係の確立 ・定期的なコミュニケーションを通じた顧客満足度の向上 ■ ソリューション提案・契約 ・顧客課題の分析と最適なソリューション提案の実施 ・提案書作成および契約条件の調整・交渉 ・受注に向けたプレゼンテーションのリード ■ 社内連携・プロジェクト推進 ・オペレーション、提案、契約チームとの連携による案件推進 ・顧客と社内技術・デリバリーチームとの橋渡し役 ・顧客文化や要件に応じた社内調整およびクロージング支援 ■ 市場分析・競合対応 ・競合動向、価格、ポジショニングの分析 ・受注・失注要因の分析と戦略改善 ・市場ニーズに応じた営業戦略の最適化 ■ オペレーション管理 ・CRMシステムへの営業活動記録 ・営業レポートの作成および報告 ・契約締結後のフォローアップおよびプロセス管理 【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】 ・弊社のグローバルネットワークと豊富なデータ資産を活用し、医療業界の変革に直接貢献できる ・コンサルティングとテクノロジーを融合した高付加価値な提案営業に携われる ・グローバル案件やクロスボーダー案件に関与する機会が豊富 ・将来的には営業リーダーや専門領域のエキスパートとしてのキャリア形成が可能 ・部門横断での協働を重視する、オープンでチャレンジ志向の高い組織文化

    求める能力・経験

    ■必須要件 ・日本語:母国語レベル / 英語:ビジネスレベル ・CROまたはCDMOでの営業活動経験 ・GCPに関する深い知識を持ち、営業職へのキャリア転向を希望される方(例:Clinical Project Manager、CRA等) ・顧客の課題を理解し、戦略的なソリューション提案ができる方 ・社内外ステークホルダーを巻き込み、案件を推進できる方 ・変化の多い環境に柔軟に対応できる方 ■歓迎要件 ・医薬品メーカーにおけるセールス&マーケティング業務の知見 ・コンサルティングファームでの勤務経験

    事業内容

    世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

  • エージェント求人

    NEC トランスレーショナルリサーチャー(製薬業界) 4413

    790~1200

    • 新薬
    • 臨床試験
    • 創薬提携
    • 対象 製薬メーカー
    • 博士採用
    • バイオ医薬品研究開発
    日本電気株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【事業・組織構成の概要】 AI創薬統括部では、NECの先進AI技術を活用し、製薬企業と共同で新薬開発を推進する創薬事業を展開しています。NEC本社に加え、NEC欧州研究所、NEC北米研究所、さらに欧州・北米の子会社(NEC Bio/オランダ、NEC OncoImmunity/ノルウェー、NEC Bio Therapeutics/ドイツ)と連携し、グローバルな臨床試験を実施中です。 本事業の成功には、製薬会社と同等以上のライフサイエンスの知識や経験が不可欠です。その中心を担うトランスレーショナルリサーチチームは、創薬AI技術の研究開発から検証実験、研究成果の製薬会社への提案・事業開発までを担当します。現在、NEC本社には2名が所属し、海外メンバーと合わせると8名(全員が30~40代)のチーム構成です。全員がライフサイエンス分野の博士号を有し、CEPIやSCARDAなどの外部研究資金の取得実績や、大学・企業との共同プロジェクトを推進しています。 業務ではテレワークを軸に、海外メンバーとのオンラインミーティングが基本です。時差の関係から、打ち合わせは主に夕方に行われます。 【職務内容】 がん・感染症・自己免疫疾患分野における免疫療法関連の臨床研究計画作成及び実行を主導する。 AIの予測結果から考察される知見について、生物学的な妥当性および臨床応用の可能性について検討し、場合よっては検証実験を計画し研究を進める。 データを分析し、その結果を社内および外部ステークホルダーに報告を行う。 事業開発を支援する為、明瞭なビジネスコミュニケーション資料(科学的概要、エグゼクティブサマリー、データの可視化、技術文書など)を作成する 外部の技術に関する技術デューデリジェンスに参加する 【関連URL】 NEC AI創薬統括部HP AI創薬統括部(NEC Bio) Press Release 【ポジションのアピールポイント】 ■この仕事の魅力とやりがい 本ポジションの魅力は、AIとライフサイエンスの融合領域を舞台に活躍できる点です。NECの最先端AI技術を活用して創薬研究の革新を支え、研究の初期の段階から実用化までのプロセスを総合的に携われるため、幅広い専門知識が実践的に身につきます。また、自身が関与した研究が将来的に社会貢献に直結する可能性があることは、やりがいと誇りを実感できるポイントです。 ■関わる方々の魅力 業務では、NECのAI研究者や国内外の研究者・製薬企業の専門家と協働する機会が豊富です。多様かつ高い専門性をもつ人々との協業を通じて、国際的な視野と柔軟な思考を育むことができます。業務の大半は英語となる為、異文化理解や英語を用いたコミュニケーションスキルを磨くことが可能です。 ■入社後のサポートと成長目標 入社後は、上司およびメンターが、ご自身のライフサイエンスの知識を本業務にどう活かせるかを丁寧に指導します。実際に国内外の研究者や製薬企業の打ち合わせに参加する機会も設け、実践的な経験を積む環境を整えています。1年後には、創薬AI技術の深い理解と事業戦略の知識を駆使し、部門内でプロジェクトを主導できる人材としての成長を目指します。 【職場環境】 リモートワーク:週半分以上可能

    求める能力・経験

    主任 ~ プロフェッショナル の場合 ※主任・プロフェッショナル共通です 【MUST】 ・博士号:免疫学、ウイルス学、または腫瘍学に関連する領域 ・職務経験:製薬企業またはバイオテクノロジー企業において、2年以上の実務経験。海外メンバーを含むプロジェクトチームでの協働経験を有する。 ・語学:日本語(ビジネスレベル以上)および英語(ビジネスレベル以上) ・Ph.D. in fields such as immunology, virology, or oncology ・at least 2 year experience in pharma or biotech in a matrixed international environements ・Language: Japanese and English (both at business level or higher) 【WANT】 ・バイオインフォマティクスの知識および経験 ・培養細胞や動物を用いた研究経験 ・海外での留学経験あるいは勤務経験。TOEIC800点以上 ・プロテオミクス解析やマス解析の経験 ・創薬医薬品開発プロセス、規制に関する知識や経験

    事業内容

    ITサービス事業、社会インフラ事業

  • 企業ダイレクト

    【オンコロジー領域_製品戦略PM候補】注目の[放射性医薬品]を牽引するメーカー

    750~1100

    PDRファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    オンコロジー領域における製品のマーケティング戦略立案~実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補募集です。国内外パートナー企業と連携し、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 【詳細】 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計)

    求める能力・経験

    【必須】■オンコロジー領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上)■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームをリードした経験■KOLマネジメントの経験 【歓迎】デジタルマーケティングの実務経験/医療従事者向け教育・講演企画の経験/共同研究やアカデミア連携の経験/論文執筆・学会発表経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬 品の分野で、『セラノスティクス製品(診断薬・治療薬)』の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T(診断薬)、Lu-PSMA-I&T(治療薬)の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • 企業ダイレクト

    【中枢神経領域_製品戦略PM候補】放射性医薬品/認知症・中枢疾患の早期診断牽引

    750~1100

    PDRファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    中枢神経領域における製品のマーケティング戦略立案~実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補募集です。国内外パートナー企業と連携し、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 【詳細】 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計)

    求める能力・経験

    【必須】■中枢神経領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上)■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームをリードした経験■KOLマネジメントの経験 【歓迎】デジタルマーケティングの実務経験/医療従事者向け教育・講演企画の経験/共同研究やアカデミア連携の経験/論文執筆・学会発表経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬 品の分野で、『セラノスティクス製品(診断薬・治療薬)』の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T(診断薬)、Lu-PSMA-I&T(治療薬)の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • エージェント求人

    🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者

    800~1200

    • 承認申請
    • 医薬
    • 新薬
    • がん
    • 戦略立案
    • 医療/ヘルスケア
    • 開発薬事
    • 薬事戦略立案
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • CTD案作成
    • 再生医薬品
    • 眼科
    • 感染症/ワクチン
    • 内分泌代謝科
    • 申請戦略立案
    • 新薬承認申請
    • 製品
    • 開発
    • 医療機器
    • 歯髄再生医療
    住友ファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口:各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析(Regulatory Assessment)への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

    求める能力・経験

    ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験(4~5年以上)  なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。  また、臨床企画業務経験者は優遇。

    事業内容

    日系スペシャリティファーマ