製造販売後調査業務スタッフ、マネジャー

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• エージェント求人

  第一三共　 Manager（安全性対策部）

  600~1000万

  • メンテナンス
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　 Manager（安全性対策部）気になる

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  仕事内容

  ・国内外の関係者と協業したグローバル安全対策基盤業務 ・国内外のAggregate Report作成及び管理 ・国内RMP資材作成及びグローバル管理 ・国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー） ・上記内容に関する運用方針等への参画

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・安全対策または安全対策基盤業務経験者（3年以上） ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・グローバル品の安全対策基盤業務の経験 ・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験 ・プロジェクトマネジメント経験 ・Argus,Rxlogics社システム、Veeva RIM等の使用経験者 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・目安：TOEIC 750点以上

  事業内容

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• エージェント求人

  PVポジション（完全リモート）【N】

  1000~1500万

  PVポジション（完全リモート）東京都千代田区

  PVポジション（完全リモート）【N】気になる

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  仕事内容

  PV（ファーマコビジランス）担当者として、治験薬および市販後医薬品に関する安全性情報の収集・評価・報告から、安全性管理体制の運用・改善まで幅広くご担当いただきます。 1. 治験薬の安全性管理 　・臨床試験における安全性情報の収集、評価および管理 　・治験中に発生した有害事象・重篤な有害事象（SAE）の評価および対応 　・治験安全性情報の報告要否判断および規制当局への報告対応 　・治験実施医療機関、CRO、社内開発部門等との安全性情報に関する連携 　・治験薬概要書（IB）等の安全性関連文書の作成・レビュー支援 　・臨床開発の進捗に応じた安全性上のリスク評価および対応策の検討 2. 市販後医薬品の安全性管理 　・市販後の副作用情報・安全性情報の収集、評価および管理 　・国内外の安全性情報に関する報告要否判断と規制当局への報告対応 　・医療機関、社内関係部門、外部委託先等から収集した情報の評価・分析 　・安全性情報に基づくリスク評価および必要な安全確保措置の検討 　・添付文書改訂等の安全対策に関する関連部門との連携 　・製造販売後調査等に関連する安全性情報の管理・対応 3. 安全性管理体制の運用・改善 　・GVP省令等の関連法規・規制要件に基づく安全性管理業務の推進 　・安全性管理に関する標準業務手順書（SOP）の整備・改訂 　・安全性情報のデータ管理、記録の維持および関連文書の管理 　・安全性管理業務の委託先・CRO等の管理および業務品質の確認 　・安全性管理体制の継続的な改善および業務効率化の推進 4. 社内外の関係者との連携 　・開発、薬事、品質保証、製造販売後調査等の関連部門との連携 　・導入品・海外パートナー製品に関する安全性情報の共有・調整 　・海外パートナーや外部委託先との安全性情報交換に関する対応 　・開発段階から市販後までの製品ライフサイクルを通じた安全性管理への貢献 ※担当業務は、これまでの経験・専門性および社内体制に応じて決定します。

  求める能力・経験

  　・製薬企業またはCRO等におけるPV・医薬品安全性管理業務の実務経験 　・治験薬または市販後医薬品に関する安全性情報の評価・管理経験 　・副作用情報等の報告要否判断、規制当局への報告、または関連業務の実務経験 　・GVP省令、GCP省令、関連法規・規制要件に関する基本的な知識 　・社内外の関係者と円滑に連携し、主体的に業務を推進できるコミュニケーション能力 　・治験薬および市販後医薬品の双方に関するPV業務経験 　・CNS領域またはオンコロジー領域における安全性管理経験 　・医薬品の導入、ライセンスイン・アウト、海外パートナーとの協業経験 　・安全性データベースを用いた情報管理・評価経験 　・安全性定期報告、DSUR、PSUR/PBRER等の作成・レビュー経験 　・安全性管理責任者等の役割、またはPV業務のリーダー経験 　・英語による安全性情報の読解、文書作成、海外関係者とのコミュニケーション経験 　・PV業務の外部委託管理、SOP整備、業務プロセス改善の経験

  事業内容

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• エージェント求人

  Senior Manager, GPV Operations

  1123~1295万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Senior Manager, GPV Operations気になる

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  仕事内容

  エンドツーエンド症例管理の統括 ・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。 ・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。 ・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。 ・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。 オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善 ・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。 ・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。 ・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。 ベンダーおよびステークホルダーマネジメント ・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。 ・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。 ・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。 ・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。 ・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。 ・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。 規制およびコンプライアンス支援 ・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。 ・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。 ・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ■業務経験 ・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。 ・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。 　‐ Case Management（症例処理、症例報告） 　‐ Safety Operations 　‐ Pharmacovigilance Compliance 　‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理 ■活かせる知識・経験 ・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験 ・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験 ・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理 ・PV品質システム、SOP、査察対応経験 ・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力 ・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験 ・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験 ・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解 ■語学要件 ※面接は英語で実施いたします。 ・日本語：ネイティブレベル ・英語：ビジネスレベル

  事業内容

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• エージェント求人

  【経験者】安全性情報管理担当者（東京・大阪）

  500~600万

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業 東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】安全性情報管理担当者（東京・大阪）気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 PV（ファーマコヴィジランス）部門は、事業部発足以来、着実に成長を続け、現在では約250名弱希望の組織となっています。受託案件の増加に伴い、高品質なサービスを安定的に提供し、お客様の多様なニーズに応えていくため、安全性情報処理業務を担う組織体制のさらなる強化を進めています。これまでの実務経験を生かしながら、安全性情報の専門性をさらに高め、医薬品等の安全性確保に貢献したい方からのご応募をお待ちしています。 【業務内容】 ◎安全性情報の受付・評価・入力・報告支援 国内外から収集された医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性情報について、症例の受付、内容確認、トリアージ、データベース入力、MedDRAコーディング、フォローアップ対応などを行います。規制要件や手順書に基づき、正確かつ期限を遵守した症例処理を担当します。 ◎文献評価・当局報告資料の作成支援 国内外の文献情報の確認・評価や、PMDAへの報告に必要な資料の作成支援を行います。また、業務に応じて英文症例や手順書の確認、日英翻訳および翻訳レビューなども担当します。 ◎プロジェクトにおける関係者との連携 案件に応じて、メディカルドクター、品質管理部門、IT担当者などの専門スタッフと連携しながら業務を進めます。 【弊社PVの特徴】 弊社では、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2025年実績　79社、最長クライアント15年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・安全性に関する専門的な実務経験2年以上 　（有害事象・副作用情報の収集、 受付、評価、データ入力、報告対応など、安全性情報業務の一連の流れを理解していること） 【歓迎要件】 ・TOEIC700点以上、英語を使用した安全性情報業務の経験 　（メール、手順書、文献・症例評価、日英翻訳、翻訳レビューなど） ・安全性データベースの使用経験 　（Argus、LSMV、その他の安全性データベース） ・ICCC、国内治験、市販後安全管理のいずれかに関する業務経験

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  【メディカルドクター】1100万円～1240万円/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業

  1100~1240万

  • 課長/マネージャー
  • 師長/課長
  • 課長
  • 規制当局対応
  • 製品
  • 承認申請
  • マネジメント
  • 課長/参事官
  • 安全性評価
  • 当局対応
  • 安全管理
  • 開発
  • リスク評価
  • 臨床試験
  • 薬事法
  • 薬学分野
  • 臨床開発プロジェクト

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  【メディカルドクター】1100万円～1240万円/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業 気になる

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  仕事内容

  当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。 評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。 また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。 【具体的には】 1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。 2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。 3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。 4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。 5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。 6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。 ※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％ 【配属先】 ファーマコヴィジランス部プロダクトセーフティマネジメント課 ※レポートライン：プロダクトセーフティマネジメント課課長、MDチームとしてはチームリ－ダー ※カウンターパート：部門長（TPC PVヘッド）及び安全管理責任者の指示のもと、PV部内の他の課や海外子会社のMD、CROとの連携が発生します ＜望ましい人物像＞ ・患者さんの安全を最優先に考え、リスクとベネフィットのバランスを踏まえた意思決定ができる方。 ・国内外の関係者との円滑なコミュニケーションを通じて、課題解決や合意形成を推進できる方。 ・グローバルな環境や多様な文化を尊重し、海外グループ会社や提携会社と協働できる方。 ・安全性評価や規制要件の変化に対し、自ら学び専門性を高め続ける向上心を有する方。 ・PV部員への医学的助言や教育を通じて、全体のレベル向上に貢献できる方。。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）要件】 ・日本または海外の医師免許を有すること ・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること ・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること ・英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること （CEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする） 【歓迎（WANT）要件】 ・以下のPV業務経験がある方 　-個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験 　-RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験 ・PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験 ・オンコロジー領域に関する知識または業務経験 ・グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験 ・ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  Safety Mgmt Spec (Safety Scientist&Case Mgmt Spec)

  679~942万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Safety Mgmt Spec (Safety Scientist&Case Mgmt Spec)気になる

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  仕事内容

  ★募集ポジション名 JAPAC Safety Management Specialist　(Safety Scientist & Case Management Specialist) 【業務内容】 ■JAPACリージョンでの以下の活動を通して、製品価値の最大化に貢献する ・市販薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理） ・医薬品の安全監視計画及び安全確保措置の立案とその実施 ・医薬品のシグナルマネジメント ・使用上の注意、RMPの作成及び管理 ・各種定期報告書、再審査申請の作成 ・新薬上市に関わる安全性関連業務 ■部門間連携 ・営業、メディカルアフェアーズ、品質部門等関連部門と連携し、情報収集、安全管理、製品価値の維持、向上に貢献する ■専門性、品質、および改善活動 ・シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する ・監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する ・プロセスの課題を特定し、改善策を提案する 【本ポジションの魅力】 安全性情報の収集から安全対策の実施までファーマコビジランス活動全般の幅広い業務経験、知識を得ることができます。また、グローバルチームや海外提携会社とも連携しながら業務するため、グローバルにも視野を広げ、安全管理業務に関する深い知見を養うことができます。 ＜採用背景＞ 患者の安全性に配慮した安全監視活動を行い安全確保措置を策定するために、安全管理業務全般を自律的に担える人材確保が急務となっている。

  求める能力・経験

  ■必須 ・ファーマコビジランス分野で5年以上の実務経験 ・GVP規制要件に関する実務知識 ・薬学、または関連する健康・生物科学分野の学位 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力 ■歓迎 ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験 ・使用上の注意、リスク管理計画書の作成管理の実務経験 ・定期報告書作成、再審査申請書作成の実務経験 ・シグナル評価の経験 ・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力 ・当局提出資料等ドキュメントの作成にあたり、論理的、科学的に物事を論述できる能力 ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル ■求める人材像 ・何事にも前向きで自分事として取り組める ・コミュニケーションを大切にし、チームの信頼関係、協力関係を構築できる ・コンフリクトにも粘り強く向き合える ・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる ・チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をもっている ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力がある ・IT関連の知識が深い、もしくは興味がある

  事業内容

  医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• エージェント求人

  Senior Manager, GPV Operations

  1123~1295万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Senior Manager, GPV Operations気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 １）エンドツーエンド症例管理の統括 ・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する ・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する ・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する ・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する ２）オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善 ・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する ・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する ・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する ３）ベンダーおよびステークホルダーマネジメント ・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する ・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする ・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する ・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する ・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする ・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する ４）規制およびコンプライアンス支援 ・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する ・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する ・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する ５）End-to-End Case Management Oversight ＜本ポジションの魅力＞ 協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。 ■求める人材像 症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。 ・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している ・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる ・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている ・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる ・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる ・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる

  求める能力・経験

  【必須業務経験】 ・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験 ・以下のいずれかの分野における実務経験 　‐ Case Management（症例処理、症例報告） 　‐ Safety Operations 　‐ Pharmacovigilance Compliance 　‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理 ・語学要件　※面接は英語で実施 　- 日本語：ネイティブレベル 　- 英語：ビジネスレベル ■活かせる知識・経験 ・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験 ・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験 ・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理 ・PV品質システム、SOP、査察対応経験 ・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力 ・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験 ・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験 ・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解

  事業内容

  医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• エージェント求人

  第一三共　PV職（症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当者）

  600~1000万

  • プロジェクト
  • プロセス自動化
  • 製品
  • がん
  • 安全性評価
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当者）気になる

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  仕事内容

  症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバー等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 症例評価プロセスのグローバルでの業務経験 がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験 英語：グローバル会議等ビジネスで使用している 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【データマネージャー】製薬企業のDM業務支援｜CRO経験を活かしてコンサルへ

  450~600万

  株式会社セブントゥワン東京都渋谷区

  【データマネージャー】製薬企業のDM業務支援｜CRO経験を活かしてコンサルへ気になる

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  仕事内容

  製薬企業の臨床開発・製造販売後調査におけるDM業務を支援します。EDC構築やデータクリーニング等の実務から、CRO管理・成果物レビューまで幅広く経験し、将来的には業務改善やPJリードにも挑戦できます。 ■DM計画書・各種手順書等の作成支援 ■CROの選定支援・進捗管理・成果物レビュー ■データベース設計・EDC構築等のDM立ち上げ ■データクリーニング・コーディング・進捗管理 ■クライアント窓口対応・関係者との調整 ■データロック・システムクローズ等の終了対応

  求める能力・経験

  【必須】■製薬会社またはCROでのDM業務経験（目安2年以上） ■EDCの利用経験 ■GCP・GPSP等の規制を理解し、準拠して業務を遂行できる方 【当社について】製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社（国内大手製薬企業及び外資製薬企業）であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして当社を選び続けています。直近5年間の年間売上高の平均成長率は150%と、急速に成長しています。

  事業内容

  ■製薬企業を対象としたコンサルティング業務・業務支援 ■製薬企業を対象とした統計解析・データマネジメント・ITシステム企画導入

• エージェント求人

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト

  1000万~

  • 医療/ヘルスケア
  • Google Cloud
  • QMS
  • 品質管理
  • GVP
  • GCP
  • 品質保証
  • 分析
  • マネジメント
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • データベース
  • 安全管理
  • 監査
  • 販売
  • 内部監査
  • 医療機器

  サスメド株式会社東京都中央区

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ■ 仕事の内容： 【概要】 デジタル医療の領域において、持続可能な医療の実現を目指すヘルステックスタートアップ企業にて、安全性情報（GVP）および品質管理（QMS）業務を担当していただきます。 品質保証部門や事業部門など社内各部署と緊密に連携しながら、患者様の安心・安全を守る重要なポジションです。 【詳細】 ・ 安全性情報の収集、評価、分析および安全確保措置の立案 ・ 添付文書の制定および改定 ・ リスク分析の実施 ・ 国内当局（PMDA）への対応 ・ GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ・ 品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告およびGVP/QMS省令に基づく品質管理業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） 📍 薬機法、QMS・GVP・GCP等省令に関する知識 📍 医薬品安全性データベース（各種ツール）の操作経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 外部監査対応経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 英語の手順書、報告書、ガイドライン、文献等の読解が可能な英語スキル（歓迎条件） 📍 安全管理責任者、品質保証業務、内部監査およびリスクマネジメントの経験がある方（歓迎条件） 📍 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件を満たす方（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対して熱意を持ち、チームと信頼関係を構築できるコミュニケーション力をお持ちの方（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を積極的にキャッチアップできる自主性のある方（求める人物像）

  事業内容

  独自のテクノロジーで持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアの先端スタートアップ企業 テクノロジーを活用したデジタル医療ソリューションの開発・提供を行っています。治療用アプリの開発・提供をはじめ、医薬品や医療機器の臨床開発・治験プロセスを効率化するDXプラットフォーム事業を展開し、持続可能な医療システムの構築に貢献しています。