内視鏡AIシステム企業　品質保証（QMS）担当

職種

• 医療機器品質管理

• 医療機器品質保証

仕事内容

・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応

求める能力・経験

・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・ISO13485 適合対応経験（QMS運用、維持） ・英語力 (医療、理学・工学等)中級以上

雇用形態

給与

500万円〜800万円

勤務時間

休日・休暇

120日

社会保険

備考

配属先

転勤

本社

住所

東京都豊島区

制度

その他

制度備考