臨床開発プロダクトリーダー

職種

• 医薬品CRA

• 医薬品CRC

• 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

☆癌ならびに免疫・アレルギー疾患領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードする人材を求めています！ ＜業務内容＞ ■治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 ■治験の実施責任者として、臨床チーム（モニタリングチームリーダー、モニター）およびCROを統括管理 ■モニタリングチームリーダーならびにモニターの指導・育成 ■試験総括報告書（CSR）ならびに国内申請資料（CTD:臨床パート）の作成

求める能力・経験

＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解力 ■5年以上のモニタリング経験および3年以上のモニタリングリーダー経験 ■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル ＜尚可経験・スキル＞ ■オンコロジー領域、グローバル開発の経験 ■モニターの指導経験、CROマネジメント経験 ■TOEIC 650点以上の英語力

語学

英語で日常会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、6年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

給与

600万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

120日

社会保険

備考

配属先

転勤

本社

住所

東京都千代田区

制度

その他

制度備考