薬事担当（海外薬事経験者枠）

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務

求める能力・経験

【必須】 ・クラスⅡ～Ⅳでの海外薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

語学

英語で日常会話が可能

学歴

6年制大学、大学院（その他専門職）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）、大学院（修士）、大学院（法科）、大学院（博士）、専門職大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:00〜15:00)

残業

有

休日・休暇

125日 内訳：土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

現年収を最大限考慮

配属先

転勤

無

東京本社

住所

東京都豊島区

制度

その他

退職金

有

その他制度

＜教育制度・資格補助補足＞ ・書籍、研修、資格受験費用支給 ・オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援／補助 ・海外の学会、ベンチャー訪問の援助 ・語学補助（英会話スクール月額受講料の一部補助等） ＜その他補足＞ ・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます） ・フリースナック・ドリンク ・インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで） ・健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助 ・書籍・研修費用、資格受験費用支給 ・語学学習（月3000円まで）補助 ・オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助 ・その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します ・ノートPC貸与（Mac/Windows） ・全席リクライニングチェア ・服装髪型自由

制度備考