【GM09】メディカルシステム事業／薬事申請業務

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。週2回までの在宅勤務制度有り。 医療機器の薬事スペシャリストとして以下の業務をお任せします。 ■画像診断装置の薬事申請 X線診断装置、内視鏡等、診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション等、主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)。 　米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む。

求める能力・経験

【必須】■薬事申請に係る業務経験がある方。開発部門としてのご経験、や、薬事コンサルの方など立ち位置についてはこだわりません。 ■ビジネス英語の読み書き可能である事（TOEIC：600以上） 【当社について】当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。又、写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断領域の分野でも革新を起こしています。

語学

英語中級

学歴

大学、大学院

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 6ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

500万円～900万円 月給制 月給 235,000円～ 月給\235,000～ 基本給\235,000～を含む/月

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間40分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 有 (コアタイム：有 10:30～15:10)

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間123日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過時点10日 最高付与日数20日

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

《勤務条件補足》 【賞与】年2回(7月/12月)【昇給】年1回(6月) 【その他手当】世帯手当/早出残業手当/休日出勤手当/転勤別居手当等

配属先

転勤

当面無

西麻布本社

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内全面禁煙

住所

神奈川県足柄上郡開成町

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

在宅勤務（一部従業員利用可）

その他

寮・社宅

有 社宅、独身寮、保養所など （社内規定による）

退職金

有

その他制度

共済制度・各種生活保障、財形貯蓄制度、永年勤続制度、住宅融資制度、育児休職制度、介護休職制度等

制度備考