監査・信頼性保証部 アソシエイトディレクタークラス　セルージョン

職種

• 医薬品監査/QA

仕事内容

　信頼性保証部門 安全管理部に所属し、再生医療製品の治験製品から市販製品の安全管理を担当し、安全管理業務の立ち上げを主体的に行っていただきます。将来は、信頼性保証部門（品質保証、安全管理、薬事）の統括いただくことを想定しております。 　臨床開発部門と協力して、治験段階から市販後安全対策を見据えたリスク計画を作成いただくとともに、SOP作成から安全管理部門の体制づくりをお願いする予定です。少数精鋭で治験製品及び市販製品の安全管理全般業務の構築と実践を行っていただくため、プロアクティブに業務を進めていただく予定です。

求める能力・経験

【必須】 ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上） ・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験 ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識 ・安全性DBの仕組みを理解し、安全性情報管理業務と関連付けて考えることの大切さを理解している 【歓迎】 ・チャレンジ精神を持ちベンチャーで立ち上げ業務を積極的に行える方 ・治験薬GMP、GCTP及びGQPの知識・業務経験のある方 ・企業にてバイオ医薬品、再生医療等製品の取扱い経験のある方 ・ビジネスレベルの英語でのコミュニケーシ

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、6年制大学

雇用形態

正社員

給与

800万円〜1250万円

勤務時間

休憩60分

09:30〜18:30

休日・休暇

126日 内訳：完全週休2日制

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

本社

住所

東京都中央区

制度

その他

その他制度

大手企業での導入実績多数の福利厚生サービス（ベネフィット・ステーション）利用可

制度備考