エージェント求人

Pharmacovigilance(PV)QA/監査担当者または QMS担当者

600~1250万

中外製薬株式会社

東京都中央区

募集要項選考・企業概要

職務内容

職種

医薬品PV/安全性情報担当
医薬品監査/QA

仕事内容

監査
QA/Quality Assurance
安全性評価
QMS
CAPA

募集の背景： PV領域の監査機能強化およびQMS機能強化職務内容：適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく【PV QA/監査業務】・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）・国内外のPV査察対応・海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働【QMS業務】・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務・他部署（臨床開発機能、安全性機能）との協働

求める能力・経験

GCP
監査
QA/Quality Assurance
QMS
CAPA

求める経験：・PV QA/監査の経験2年以上又はQMS業務(SOP、Training、Issue/CAPA管理等)の経験3年以上・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案（PV QA/監査業務）・PV又はGCP領域の業務経験（3年以上）求めるスキル・知識・能力：・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル・高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮、論理的、科学的な思考力と交渉力・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい