非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

職種

• 医療機器品質保証

• 理化学機器品質保証

仕事内容

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査 具体的には ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

求める能力・経験

・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） . 医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験 ・中級程度の英語力（TOEIC 600程度)、日本語能力（母国語レベル） ＜歓迎＞ . 滅菌や微生物に関する知識、経験 . 生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験 . 医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験

学歴

大学院（修士）、大学院（その他専門職）、4年制大学、6年制大学、専門職大学

雇用形態

正社員

試用期間

有

給与

500万円〜800万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜16:00)

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始5日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

無

東京本社

住所

東京都新宿区

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

制度

その他

退職金

有

制度備考