【法規制認証 プロフェッショナル】英語を活かせる◎

職種

• 医療機器品質管理

• 医療機器品質保証

仕事内容

グローバルに製品認証の手続きができる方、語学力を活かして各国の拠点における品質マネジメントシステムを維持できる方を募集いたします！ 【業務詳細】 ・日本開発拠点のISO13485 認証維持 ・海外拠点のQMS Support (FDA/CE/NMPA) ・Risk Management Fileの作成・維持 ・行政報告（あれば） ・外部試験所との折衝 さらに、中期的には新規国への製品認証拡大に伴う品質マネジメントシステムの導入及び維持をお任せし、同社のグローバル展開の盤石な体制と仕組みづくりをお任せしたいと考えています。

求める能力・経験

＜必須＞ ・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力 ・品質マネジメントシステムの維持管理能力（文書管理、運用管理、内部監査） ・コミュニケーション能力（英語・日本語ともにビジネスレベル） ＜歓迎スキル＞ ・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験 ・製品認証手続き・技術文書作成の経験 ・医療機器電気安全性試験の知識 ・生体適合性、ソフトウエア開発プロセス、ユーザビリティエンジニアリングの知識、文書化能力

語学

英語でビジネス会話が可能

雇用形態

正社員

給与

600万円〜800万円

勤務時間

フレックスタイム制

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜15:00)

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

特別休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

東京本社　品川区

住所

東京都品川区

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

備考

リモートワーク可能。（必要に応じて週に2回程度出社あり）

制度

その他

その他制度

・給与改定年2回 ・各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） ・通勤手当 ・出張手当 ・企業型確定拠出年金制度 ・6000円/月（業務に関する自己啓発費用） ・歓送迎会費用負担 ・リファラル採用手当

制度備考