37305 ベンチャー医療機器メーカーで手術AI開発におけるQMS担当

職種

• 医療機器品質管理

仕事内容

プログラム医療機器の開発、販売をしている同社にて、 ソフトウェア開発部門と薬事品質部門との連携を促進して、QMSに定められた開発設計文書作成・管理を進めていただきます。 【具体的業務内容】 ・品質マネジメントシステムの運用と改善 ・QMSマニュアル、手順書の作成及び改訂 ・フィードバックに基づき開発職と連携しての医療機器の品質改良（是正処置、苦情処理等） ・医療機器製品の国際標準規格の適合（ISO14971、IEC62304）への理解 ・サイバーセキュリティへの理解 ※フルタイム、リモートワーク等含めて働き方の部分に関しては柔軟に相談可能です

求める能力・経験

【必須】 ・医療機器メーカーでの品質保証、品質管理のご経験 【尚可】 ・ソフトウェア医療機器の開発経験 ・IEC62304の理解・自社開発品の品質保証業務 ・開発/薬事品質部門と連携した開発設計文書作成・管理 ・新規領域のプログラム医療機器について、前例に囚われずに自ら学び、道を切り開く力 ・下記に関する経験や知識 　-　プログラム医療機器 　-　薬事申請書作成 　-　機械学習や画像処理 　-　画像診断

語学

英語で簡単な会話が可能、英語で日常会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

700万円〜1000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:30〜18:30

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:30〜15:30)

残業

有 平均残業時間： 20時間

残業手当

無

休日・休暇

122日 内訳：土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社直後： 10日 土曜日・日曜日、祝日、年末年始、夏季休暇

その他

土曜日・日曜日、祝日、年末年始、夏季休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

・試用期間中の条件変更無し ・みなし残業45時間分含む ・年俸制

配属先

転勤

無

詳細は面談時にお伝えします

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

備考

転勤無し

制度

在宅勤務 リモートワーク可 服装自由

その他

寮・社宅

無 無し

退職金

無

制度備考