Senior Clinical Research Specialist

職種

• 医薬品CRA

• 医療機器CRA

仕事内容

海外で実施された臨床試験（国際共同試験を含む）の資料（以下、海外臨床試験資料）を製造販売承認申請の審査資料（以下、申請資料）として利用する際の準備、適合性書面調査及びGCP実地調査に対応する。製品領域は、循環器領域から脳神経疾患領域など多岐に渡る。海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働すると共に、業務の進行を担う。 1.業務運営 2.海外臨床試験資料の収集 3.治験依頼者により収集・保管すべき資料の整備 4.PMDA信頼性保証課（以下、PMDA）による適合性調査に対する対応

求める能力・経験

■必須要件 臨床開発に係る分野での業務経験 •プロジェクトマネジメント経験 ＋PMDAとの面談、適合性調査の経験 ＋CRA経験 ＋医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等） ＋社内監査対応経験 ＜知識＞ J-GCP/ISO14155 ＜スキル＞ ・実務での英語読解／英文作成 ・英語での口頭、文面でのコミュニケーションスキル（ビジネスレベル） ・ロジカルシンキング ・異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力

語学

英語で簡単な会話が可能

学歴

大学院（博士）、6年制大学、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

500万円〜900万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:30 時間外労働有無：有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

124日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始4日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ターゲットインセンティブ有

配属先

転勤

本社

住所

東京都品川区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

退職金

有

その他制度

＜退職金＞ 退職金制度は、キャッシュバランス（CB）制度（退職時に一時金として支給）と確定拠出年金（DC）制度とのコンビネーションプランです ＜福利厚生＞ 借上げ社宅制度（転勤時） 生命保険、長期所得補償保険、退職金制度 社員株式購入制度、積立貯蓄制度 提携住宅ローン、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金 永年勤続表彰、その他各種表彰制度 ＜健康支援＞ 定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種 産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム （EAP）

制度備考