薬事承認申請スペシャリスト【圧倒的な製品力が強み/国内シェア２位を誇る】

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

製品開発本部・薬事申請部において、高度管理医療機器であるステント・バルーンカテーテルの申請業務を担当していただきます。 ・厚労省や医薬品医療機器総合機構との申請業務の折衝 ・全般相談・準備面談・対面助言の申込書作成や日程の調整業務 ・申請マネージャーからの指示による資料作成や関連文書の準備作成 ・承認申請書・STEDの確認や作成補助（一部作成業務あり） ・申請書類の印刷依頼（外注印刷依頼もしくは社内印刷業務の対応） ・情報収集（国内外の学会参加・業界団体の会合参加） ・CROの契約・管理・日程調整等 ・海外の開発・製造部門との調整業務やカンファレンスの準備

求める能力・経験

必須条件： ・薬事業務経験者、高度管理医療機器薬事承認申請経験者（クラスⅣ経験歓迎） ・実用ビジネスレベルの英語力（TOEIC(R)テストスコア 780点以上） ・理工系大学卒業（申請業務経験3年以上あれば文系でも可） 歓迎条件： ・意欲的かつ積極的に申請業務に取り組める方 ・注意深く正確な仕事のできる方 ・仕事仲間や上司・部下を尊重し、適切なコミュニケーションをとれる方 ・業務に対して好奇心があり自分から調べて動ける方

語学

英語でビジネス会話が可能、英語で日常会話が可能

学歴

6年制大学、専門職大学、大学院（法科）、大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

500万円〜700万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

無

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

125日 内訳：土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

現年収を最大限考慮

配属先

転勤

無

東京本社

住所

東京都渋谷区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

退職金

有

その他制度

社員旅行（実績…沖縄、グアム、台湾など※2018年は長崎） 駐車場費用全額負担 携帯電話費用支給（私用通話分は除く）など

制度備考