【年齢不問】国内大手CRO/プライム上場/医療機器薬事スペシャリスト/～800万

職種

• 医療機器薬事/法規対応

• 医療機器CMC薬事

仕事内容

【ポジション】 医療機器薬事スペシャリスト 【業務内容】 医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補 （１）国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI～IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 （２）新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

求める能力・経験

【必須要件】 （１）学士以上の学位 （２）医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） （３）中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） （４）コミュニケーション能力 【歓迎要件】 （１）特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) （２）ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識 （３）海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

500万円〜800万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

管理職：非時間管理となります。

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜15:00)

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　

その他

年末年始、リフレッシュ休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

東京都港区or大阪府大阪市北区

住所

大阪府大阪市

制度

その他

退職金

有

その他制度

財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

制度備考