(PV)QA/監査担当者または QMS担当者　中外製薬（信頼性保証ユニット）

職種

• 医薬品PMS/製造販売後調査

• 医薬品PV/安全性情報担当

• 医薬品監査/QA

仕事内容

適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく 【PV QA/監査業務】 ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働 【QMS業務】 ・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務 ・他部署（臨床開発機能、安全性機能）との協働

求める能力・経験

求める経験： ・PV QA/監査の経験2年以上又はQMS業務(SOP、Training、Issue/CAPA管理等)の経験3年以上 ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案（PV QA/監査業務） ・PV又はGCP領域の業務経験（3年以上） ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・Lead Auditorを実施できるスキル ・高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮、 論理的、科学的な思考力と交渉力 ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、6年制大学

雇用形態

正社員

給与

年収非公開

勤務時間

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

本社

住所

東京都中央区

制度

在宅勤務 時短制度 出産・育児支援制度 資格取得支援制度 研修支援制度

その他

制度備考