海外開発に関する薬事担当マネジャー

職種

• 医療機器薬事/法規対応

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 米国・欧州薬事コンサル等との協業 国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案 CRO等との申請作業の協業 米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

求める能力・経験

【必須】 ■大卒以上 ■製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方 ■英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる） 【歓迎】 ■製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IND/IDE・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

600万円〜1000万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜18:00 在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります（残業申請有）

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

東京本社

住所

東京都中央区

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

その他制度

退職一時金、確定拠出年金、団体保険、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか

制度備考