品質マネジメント（GCP）　第一三共

職種

• 医薬品QC

• 医薬品監査/QA

仕事内容

● 臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ● マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ● 当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ● 臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ● 臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）

求める能力・経験

● 製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務或いは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*含）の知識及び実務経験がある *イシューの原因分析、CAPAプラン実行推進、CAPA対応のクローズ管理 ● GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し臨床試験のプロセス全般に精通している ● 品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ● 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ● クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリード又はファシリテート可能なスキル ● グローバルチーム・環境での業務経験

語学

英語でネイティブレベルで会話可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

給与

700万円〜

勤務時間

休日・休暇

125日

社会保険

備考

配属先

転勤

品川研究開発センター

住所

東京都品川区

制度

その他

制度備考