臨床開発におけるクオリティマネジメント担当

職種

• 医薬品監査/QA

• 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

【本職務の魅力】 ・Global臨床開発に、日本の本社からQuality Management Systemの構築、実装に貢献する ・社内外の各部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働する 【主な業務内容】 ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善 ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理 ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応 ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施 ・GCP等法規制に関する相談対応

求める能力・経験

【必須】 ・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operationに類するいずれかの経験3年以上 ・最新のGCPや関連法規制に関する理解 ・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力 ・TOEIC 730以上 【望ましい】 ・PMDA適合性調査、GCP査察の対応経験 ・医薬品臨床開発に関連する業務のリード経験 ・PhrmacovigilanceでのGVP, あるいは医薬品製造においてGMPに関する業務に従事した経験

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（その他専門職）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）、大学院（修士）

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 2ヶ月

給与

600万円〜1000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間30分

スーパーフレックスタイム（コアタイム無し）

休日・休暇

128日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

大坂本社

住所

大阪府大阪市

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度

その他

退職金

有

その他制度

各種制度：自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資など 加入クラブ：東急ハーヴェストクラブ，ダイワロイヤルメンバーズクラブ，リロクラブなど

制度備考