Pharmacovigilance Lead Auditor

職種

• 医薬品PV/安全性情報担当

• 医薬品監査/QA

仕事内容

☆欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、国内外の安全性情報管理業務の品質確保体制をリードするプロフェッショナル監査リードを求めています！ ＜業務内容＞ ■国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ■国内外のPV査察対応 ■海外関連会社（グループ会社）QA/監査担当者との協働

求める能力・経験

＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■安全性情報管理における相応のQA/監査業務経験 ーLead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む） ーQMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ■リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案経験 ■ビジネスレベルの英語力：TOEIC730点以上のレベル ＜尚可経験・スキル＞ ■海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識 ■海外関係会社と仕事をした経験

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、6年制大学

雇用形態

給与

800万円〜1250万円

勤務時間

休日・休暇

125日

社会保険

備考

配属先

転勤

本社

住所

東京都中央区

制度

その他

制度備考