Regulatory Affairs Specialist

職種

• その他医薬品薬事/法規対応

• 医療機器薬事/法規対応

• 医療機器CMC薬事

仕事内容

職務内容: 薬事申請書類の提出 • 日本市場のための承認の取得と維持、戦略の計画 • 提出スケジュールの計画とステータスの監視 • 輸入/払い戻し申請書類の準備と承認の維持 • 開発中の新製品の情報収集 既承認製品の変更管理、規制申請 • 製品変更情報の収集と評価を行い、必要な対応を取る 薬事文書管理 • PMD法に関連する最新情報の収集と必要な対応の実施

求める能力・経験

厚生労働省およびPMDAとの堅固な関係構築のためのコミュニケーション能力 薬事申請の知見

雇用形態

派遣社員

契約期間

無

試用期間

無

給与

400万円〜

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

残業手当

有

休日・休暇

100日 内訳：土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年後より支給開始

その他

年末年始 その他会社が指定する日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

本社

住所

東京都新宿区

制度

在宅勤務

その他

制度備考