【薬事担当者】画像診断での見落としをなくす/医療ベンチャー企業/～1200万円

職種

• 医療機器CMC薬事

仕事内容

【ポジション】 薬事担当者 【仕事内容】 （１）医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 （２）製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 （３）研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 （４）臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 （５）販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 （６）国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 （７）その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当

求める能力・経験

（１）認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験 （２）クラス2～4での医療機器薬事業務経験3年以上 （３）PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、大学院（法科）、大学院（その他専門職）、4年制大学、6年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1250万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:00〜15:00)

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

夏季休暇、年末年始休暇、新人休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

年収600～1200万円前後まで

配属先

転勤

東京都豊島区

住所

東京都豊島区

制度

服装自由 社員食堂・食事補助

その他

退職金

無

その他制度

・社員健康促進サポート ・インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで） ・健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助 ・書籍・研修費用、資格受験費用支給 ・語学学習（月8000円まで）補助

制度備考