医薬再生医療コンサル＿開発薬事

職種

• その他医薬品薬事/法規対応

• 医薬品学術

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理 －承認申請後の照会事項回答案の作成 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相 談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

求める能力・経験

薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

学歴

4年制大学、大学院（修士）、大学院（博士）

雇用形態

正社員

給与

600万円〜1250万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

フレックス、リモートワーク可能 一般職：　フレックスタイム制

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜15:00)

残業

有 平均残業時間： 1時間

残業手当

有

休日・休暇

123日 内訳：完全週休2日制

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

無

本社

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

備考

標準労働時間7時間30分、休憩1時間

大坂支社

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

備考

大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

退職金

有

その他制度

各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

制度備考