品質保証（QMS）担当/内視鏡×AI（最先端のプログラム医療機器）

職種

• 医療機器品質保証

仕事内容

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 　・規制対応業務 (QMS/ISO13485など) 　・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 　・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) 　・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） 　・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） 　・品質課題の解決 　・当局による監査・査察対応

求める能力・経験

【必須】 ・当局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） 【歓迎】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・英語力 （医療、理学・工学等）中級以上 ※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

学歴

6年制大学、専門職大学、大学院（法科）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、大学院（博士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

500万円〜800万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:00〜15:00)

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

124日 内訳：土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

現年収を最大限考慮

配属先

転勤

無

東京本社

住所

東京都豊島区

備考

転勤無し

制度

在宅勤務 服装自由

その他

その他制度

◇その他各種補助 ・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます！） ・フリースナック・ドリンク ・社員健康促進サポート 　インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで） 　健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助 ・書籍・研修費用、資格受験費用支給 ・語学学習（月8000円まで）補助 ◇社外活動奨励 オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助 その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します ◇オフィス環境 ・新オフィス（Hareza Tower 11F） ・全社員にノートPC貸与（Mac/Windows） ・全席リクライニングチェア用意 ・服装髪型自由

制度備考