医療機器の医療規制対応担当(日本・海外)〈KM240103〉

職種

• 医療機器臨床研究

• 医療機器薬事/法規対応

• 医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

■医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。 －製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ －医療機器　臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進

求める能力・経験

◆医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験 ※上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可 ※医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可 ・英語コミュニケーション力（日常会話以上） ・クラス2以上の医療機器の経験 ・医療機器の米国認可業務経験 ・医療機器に関する薬機法の知識 ・医療機器の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験 ・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験 ・学術発表、論文発表の経験 ・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験 ・放射線技師の有資格者

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、高等専門学校、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、4年制大学、専門職短期大学、短期大学

雇用形態

正社員

給与

600万円〜1000万円

勤務時間

07時間40分

※勤務地により異なる　9：15～17：40　9：00～17：25　8：30～17：10

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

東京　日野

住所

東京都日野市

東京　八王子

住所

東京都八王子市

制度

リモートワーク可

その他

その他制度

選択型福利厚生制度、共済会制度、確定搬出年金制度（401k）、確定給付年金制度、退職金前払い制度（選択制）　健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険等 全週休2日制、年末年始・夏期連休、年次有給休暇、結婚休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休職制度ほか

制度備考