医療機器（プログラム医療機器）の医療規制対応担当(日本・海外)[臨床開発]

職種

• 医療機器臨床開発データマネジメント

• 医療機器QC

• 医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。 ・製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ ・医療機器　臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 【具体的には】 同社のいずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、その申請書類を策定する職務でもあります。 臨床研究／臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。

求める能力・経験

【必須となる資格・スキル・経験など】 ・医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・英語コミュニケーション力（日常会話以上） ・クラスⅡ以上の医療機器の経験 ・医療機器の米国認可業務経験 ・医療機器に関する薬機法の知識 ・医療機器の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験 ・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験 ・学術発表、論文発表の経験 ・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験 ・放射線技師の有資格者

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、高等専門学校、短期大学、専門学校、専門職短期大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）、大学院（修士）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間40分

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

有

東京サイト日野

住所

東京都日野市

東京サイト八王子

住所

東京都八王子市

制度

その他

退職金

有

制度備考