品質保証プロフェッショナル

職種

• 医療機器品質保証

仕事内容

当社の環境・品質統括部の中の当グループは医療ヘルスケア事業分野向け（主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を業務としています 【職務内容】 　・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持 　・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など 　・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加 　・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施 　・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ

求める能力・経験

・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上） ・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験 ・MDD又はMDRの基本的な知識 ・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力 ・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む） ・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備の経験

語学

英語で日常会話が可能

学歴

大学院（その他専門職）、専門職大学、大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

無

給与

900万円〜1500万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間45分 休憩60分

08:30〜17:15

フレックスタイム制

有

残業

有 平均残業時間： 20時間

残業手当

有

休日・休暇

122日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

経験・年齢・能力を考慮の上決定

配属先

転勤

有

本社

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

東京都港区芝５丁目７－１

制度

在宅勤務 リモートワーク可 副業OK 時短制度 服装自由 出産・育児支援制度 資格取得支援制度 研修支援制度 ストックオプション 社員食堂・食事補助

その他

寮・社宅

有 社宅・寮（⼊居基準あり）

退職金

有

その他制度

退職金制度、拠出年金制度

制度備考