循環器特化メーカー　品質マネジャー候補

職種

• 医療機器品質管理

• 医療機器品質保証

仕事内容

製品開発本部・薬事品質保証部において、 医療機器製造販売業のQMS体制（ISO13485）の運用担当者（国内品質保証業務運営責任者相当）に加え、下記業務をお願いします 安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 監督官庁・PMDAとの折衝業務 ステント申請要件に関するQMS関連書類の作成 アメリカ部門やオランダ製造所からのドキュメント情報入手作業と精査

求める能力・経験

実用ビジネスレベルの英語力（コレポン、テレカン必須、目安：TOEIC900点以上） 自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎 高度管理医療機器クラスⅣの経験者歓迎、（特定）生物由来製品取扱い経験あれば尚可 ISO13485/GVP/510K/QMSの有識者歓迎 クラスⅣ取り扱い経験者歓迎

語学

英語でビジネス会話が可能

雇用形態

給与

700万円〜1000万円

勤務時間

休日・休暇

120日

社会保険

備考

配属先

転勤

本社

住所

東京都渋谷区

制度

その他

制度備考