第一三共　GCP監査（信頼性保証本部）

職種

• 医薬品監査/QA

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う ◆監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

求める能力・経験

・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある ・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲 ・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、6年制大学、4年制大学

雇用形態

正社員

給与

700万円〜

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間45分 休憩60分

07:45〜17:30 フレックス制にコアタイムなし、裁量労働制あり

フレックスタイム制

有

残業

有 平均残業時間： 15時間

休日・休暇

124日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、夏季3日、年末年始6日

有給休暇

入社直後： 15日 最高: 20日

その他

4月30日、5月1日、5月2日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

オファー時詳細を説明 賞与年2回　昇給年1回

配属先

転勤

有

品川研究開発センター

住所

東京都品川区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

服装自由 出産・育児支援制度 資格取得支援制度 研修支援制度 社員食堂・食事補助 託児所あり

その他

寮・社宅

有

退職金

有

その他制度

厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当

制度備考