バイオ医薬品の品質保証/株式会社UNIGEN5051

職種

• その他公務員/団体職員/農林水産

仕事内容

バイオ医薬品（ワクチン）原薬の品質保証業務に従事頂きます。 《具体的には》 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　 ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認）

求める能力・経験

《必須》 ・学歴/高卒・専門卒・短大卒・大卒・院卒（修士・博士）のいずれか ・GMP、PQSに関連する業務経験がある方 ・各種ガイドラインの知見がある方 ・医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける品質保証経験のある方 《歓迎》 ・当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、高等専門学校、短期大学、専門学校、高等学校

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

400万円〜600万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

休憩60分

08:30〜17:30

休日・休暇

123日 内訳：土曜 日曜 祝日

有給休暇

法定通り有休取得・付与

その他

夏季6日・年末年始7日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

昇給/年1回(9月) 賞与/年2回（7月・12月）/※昨年度実績4.68ヶ月 決算賞与※業績による

配属先

転勤

アピ株式会社

住所

岐阜県池田町

制度

その他

制度備考