【医療機器市場の立ち上げを経験可能】薬事スペシャリスト

職種

• 医療機器品質管理

• 医療機器薬事/法規対応

• 医療機器CMC薬事

仕事内容

次世代の医療機器開発に向けて、ビジネス戦略に沿った薬事及び保険適用申請方針の自律的立案及び遂行を行なっていただきます。事業開発責任者や開発責任者、社外の専門家パートナーとも協力しながら、業務を行なっていただきます。 〈仕事の魅力〉 重度な脳卒中麻痺患者に対する効果的なリハビリテーション手法はまだ国内で存在せず、当社の機器が現場に浸透すれば画期的な医療を患者に届けることが可能です。医療やテクノロジー業界の第一人者達と共に、新しい医療機器市場の立ち上げ経験をご獲得いただけます。

求める能力・経験

〈必須〉 医療機器（クラスII 以上）の薬事承認申請業務経験3年以上 文書の読み書きができる英語力 〈歓迎〉 医療機器の開発経験 保険適用希望申請業務経験 臨床試験経験 リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIST 2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1 等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験 医理工学系のバックグラウンド

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

雇用形態

正社員

給与

500万円〜700万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜18:00

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

122日 内訳：完全週休2日制、年末年始6日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

給与は経験、能力等を考慮し、当社規定により支給

配属先

転勤

無

東京本社

住所

東京都港区

制度

在宅勤務 リモートワーク可 出産・育児支援制度 U・Iターン支援

その他

その他制度

社会保険完備、交通費規定内支給

制度備考