エージェント求人

【非公開求人/取締役直接依頼案件/AI×医療機器】品質保証・安全管理責任者

500~700万

企業名非公開

東京都港区

募集要項選考・企業概要

職務内容

職種

医療機器品質管理
医療機器品質保証
医療機器QC

仕事内容

医療機器
内部監査
品質体制構築
品質保証
開発
医療機器クラスⅠ
監査
安全管理
医療機器クラスⅣ
GVP
品質管理
品質改善
医療/ヘルスケア
品質担保
品質検査
医療機器クラスⅢ
品質体制企画
医療機器クラスⅡ
QMS
品質監査

次世代の医療機器開発に向けて、品質保証・安全管理業務の担当者2名と協力しながら、品質保証・安全管理業務全般の責任者として活動いただきます。〈具体的な業務〉品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善製品実現プロセスの運営・改善出荷可否判定製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等製造販売後安全管理苦情処理及び是正予防処置不具合報告・回収など従業員教育訓練の企画・実施 QMS/GVP内部監査外部監査対応（PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応）品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告

求める能力・経験

医療機器
内部監査
国内薬事規制調査
品質保証
医療機器クラスⅠ
新規開発機器薬事申請
監査
安全管理
リスクマネジメント
品質管理
医療/ヘルスケア
医療機器クラスⅢ
薬事戦略立案
薬事情報システム管理
医療機器クラスⅡ
QMS
薬事法

〈必須〉医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験〈歓迎〉製造販売業三役、製造業責任技術者、いずれかの経験 ISO13485の内部監査員経験または講習修了医療機器の開発経験薬事申請業務経験保険適用希望申請業務経験リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIS T2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験医理工学系のバックグラウンド