医薬品品質保証スタッフ～マネジャー　ノーベルファーマ

職種

• 医薬品品質保証

• 医療機器品質保証

仕事内容

1.医薬品の市場への出荷判定業務 2.医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保 　(品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等) 3.医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理 4.医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査 5.医薬品品質システムの構築・運用推進業務 6.GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等) 7.海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証の体制構築 8.医療機器事業（国内外）の品質保証スタッフとして上記1～7の業務（QMS関連）についても担当

求める能力・経験

【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務（GMP, GQP）の経験5年以上 ・製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、一人でGMP監査ができること ・英語で外国製造所とメールでの交信ができ、口頭で簡単なやり取りができること ・医療機器関係については経験不問 【歓迎】 ・英語で外国製造所と口頭でのやり取り、ネゴシエーションできること

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

給与

600万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

124日

社会保険

備考

配属先

転勤

本社（東京都中央区）

住所

東京都中央区

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度 服装自由 出産・育児支援制度

その他

制度備考