【京都】生産技術（生産設備のソフトウェア設計）

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• エージェント求人

  品質保証部GQP担当(監査・品質保証)／京都 #7897_19 c

  850~1000万

  東証プライム上場 医薬品・機能食品メーカー京都府京都市

  品質保証部GQP担当(監査・品質保証)／京都 #7897_19 c気になる

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  仕事内容

  京都本社から転勤なし。オフタイムに京都の神社仏閣巡りしたい方には最高のロケーション。 医薬品の品質管理と品質保証に関する業務を担当していただきます。 ●品質保証体制の維持・管理 ・医薬品医療機器等法、GMP、GQP省令等、関連法規に基づく品質保証体制の構築、維持、改善 ・品質マニュアル、手順書の作成・改訂 ●品質監査業務 ・国内外の製造委託先やサプライヤーに対する定期監査(GQP監査)の計画・実施 ・監査結果に基づく改善指導、フォローアップ ・行政当局による査察への対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業での品質保証・品質管理業務経験 ・GQP省令、GMP省令に関する知識 ・医薬品の製造プロセスや品質管理(QC)に関する基礎知識 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品の知見 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

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• エージェント求人

  電気回路設計エンジニア_バイオセンサシステム開発 #51_188 c

  500~750万

  医療検査機器メーカー京都府京都市

  電気回路設計エンジニア_バイオセンサシステム開発 #51_188 c気になる

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  仕事内容

  ●仕事内容 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 【業務内容】 血糖測定器の電気回路設計エンジニアとして、微小電流を正確に捉える高精度アナログ回路から、Bluetooth通信を支える電源・デジタル回路まで、製品の“心臓部”となるハードウェア設計をお任せします。 自己血糖測定器(SMBG)は、指先から採取したごくわずかな血液を、高い再現性で測定することが求められる小型医療機器です。そのため、 ・センサー出力を扱う微小電流測定回路 ・ノイズに強いアナログフロントエンド ・低消費電力での電源・バッテリーマネジメント回路 ・スマートフォンアプリと連携するBluetoothモジュール周辺回路 など、医療機器ならではの高精度かつ信頼性の高い回路設計・評価に取り組んでいただきます。 その他の業務としては、 ・電気設計に関する仕様書・回路図・部品表(BOM)などの設計ドキュメント作成 ・量産に向けた工場側との調整、製造条件の検討、試作段階での評価・不具合解析 ・一部業務を委託する場合の協力会社の技術窓口・進捗管理 など、設計から量産立ち上げまで、一連のフローを経験いただけます。 ご入社後は、同社が長年培ってきた血糖測定技術・電気回路小型化ノウハウを学びながら、ご自身のアイデアを次世代の血糖測定器に反映していただきます。将来的には、新製品コンセプト段階から関わり、「こんな測定体験を提供したい」という企画の段階からリードいただくポジションを期待しています。 ●職場情報・PR 【キャリアパス】 スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 【本ポジションの魅力】 アークレイの製品は国内外で使用されることになるため、各国のお客さまに安全に使っていただけるように、法規制をクリアした製品を開発する必要があります。そのため、電気回路設計はもちろんのこと、医療機器に関する幅広いスキルを身に付けることができます。 また、実装する工場は自社(海外)にもあるため、自分の目で実装現場を確認することもできます。製品が実際に使用される病院へヒアリングする機会や、展示会なども実施しているため、ユーザーの生の声をダイレクトに知る機会もあります。

  求める能力・経験

  ●応募資格 【必須要件】 ・電気回路設計の実務経験 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・ものづくり全体に興味がある方 ●歓迎する経験・資格 ・分析機器、精密機器、メカトロ機器、家電製品、小型量産品の電気回路設計経験 ・マイコン制御回路設計及び周辺回路設計の経験 ・デジタル・アナログ回路設計の経験 ・国内／海外の法規(CE,UL,ISO,JIS,EMC)に詳しい方尚可 ・英語力中級(TOEIC600点程度)以上をお持ちの方 ●テスト ・SPI-3G_無期学力50以上、有期学力46以上, CASEC/TOEIC600以上

  事業内容

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• エージェント求人

  体外診断薬／試薬開発／処方設計・量産化開発エンジニア #51_232 c

  500~750万

  医療検査機器メーカー京都府京都市

  体外診断薬／試薬開発／処方設計・量産化開発エンジニア #51_232 c気になる

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  仕事内容

  仕事内容 ＜事業内容＞ アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 ＜業務内容＞ 本ポジションは、世界120か国以上で活用される同社の体外診断用医薬品(試薬)において、試薬の処方設計・改良開発を中心に、製品化まで一貫して主導するポジションです。QMS/GMP規制下において、品質・再現性・量産性を満たす試薬開発を推進していただきます。特に糖尿病検査装置で国内トップシェアを持つ同社の成長の中核を担う事業を支えていただきます。 [1] 試薬の処方設計・改良開発(コア業務) ・新規製品開発テーマにおける試薬の組成検討、配合最適化、処方設計 ・既存製品の仕様追加、性能改善、安定性向上などを目的とした改良開発の推進 ・ラボレベルの基礎検討にとどまらず、評価結果に基づいた処方設計及び設計変更の実行 ・量産・製造条件を見据えた処方設計及びスケールアップ対応 [2] 多職種連携・製品化の推進 ・機械開発、ソフトウェア、品質管理、製造部門、および外部機関(原材料メーカー、共同研究先)と連携した開発推進 ・製品要件、品質要件、量産性を踏まえた課題設定及び解決 [3] 品質・規制対応を見据えた開発 ・体外診断薬の精度、再現性、信頼性を確保するための評価系構築 ・QMS/GMP基準に適合した開発プロセスの実行、国内外の規制を見据えた設計変更・品質対応 開発の上流～下流まで一貫して携われるため、自分の仕事が世界中の医療現場に貢献していることを実感いただけます。 職場情報・PR ＜研究所について＞ 京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園(ようすいえん)」の中に京都研究所があります。 社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。 組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「〇〇さん」と呼び合う文化が根付いています。 ＜キャリアパス＞ スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 ＜本ポジションの魅力＞ 大学との共同研究も非常に多く、最先端の知見や技術に触れながらご自身の専門性をさらに高めることにもつながります。 さらに、アークレイには海外拠点が多数あり、製造移管等の際には海外メンバーと英語でオンラインミーティングを実施しています。また、希望があれば、1ヶ月単位での短期出張が可能な制度も整っているため、グローバルなスキルを磨くことができる環境です。

  求める能力・経験

  応募資格 【必須要件】 化学品・材料等(試薬、高分子含む)の処方設計・組成検討による問題解決の経験、およびビジネスレベルの日本語能力(N1相当)を有し、かつ以下のいずれかの経験をお持ちの方 1：量産化の推進 スケールアップ、製造条件の最適化、量産移行の主導経験 2：品質保証の視点 安定性・再現性の評価、QMS/GMP等に準拠した設計・改善経験 3：改良開発の主導 評価結果に基づく設計へのフィードバック、製品化に向けた主体的な改良経験 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 歓迎する経験・資格 【以下について、知識経験のあるかた歓迎】 [1] 専門技術・基礎知識 ・体外診断薬コア技術として、抗体・酵素・有機無機化合物・生体成分(血液・尿他)などの取扱経験、または核酸技術に関する知見 ・化学、応用化学、材料科学、分析化学等の基礎知識、および分子設計、配合設計、反応条件、安定性評価などの深い理解 ・濾紙やPETフィルムなど機能性材料の取り扱い、または評価業務経験 [2] 品質・規制対応力 ・医療業界での経験、QMS/GMPなどの品質管理体制下での開発経験(SOP構築・バリデーションを含む) ・CAPA、設計変更、規制対応など、製品開発における品質視点の理解 ・生産移管のご経験、特許出願の経験、開発記録・評価報告書・技術資料等の ...詳細は面談でお伝えいたします。

  事業内容

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• エージェント求人

  生産技術エンジニア ／自社医療機器開発／研究開発部門所属 #51_231 c

  500~750万

  医療検査機器メーカー京都府京都市

  生産技術エンジニア ／自社医療機器開発／研究開発部門所属 #51_231 c気になる

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  仕事内容

  ＜仕事内容＞ 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 【業務内容】 臨床検査機器の設計移管・製造移管に関わる業務をお任せいたします。 生産技術者として、製品仕様に基づき量産設計や工程設計を担当いただきます。成形品や機械加工、板金加工などの精密部品について、生産性を考慮した量産設計を行うほか、QC工程を検討して製造品質の安定化を図るなど、知識と経験、ノウハウを活かせる仕事です。 ＜職場情報・PR＞ 研究所について 京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園(ようすいえん)」の中に京都研究所があります。 社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。 組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「○○さん」と呼び合う文化が根付いています。 ＜キャリアパス＞ スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。

  求める能力・経験

  ＜応募資格＞ ・量産設計や製造移管などの生産技術の経験 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) ＜歓迎する経験・資格＞ ・工学系の大学・大学院をご卒業された方 ・3D-CADにて量産設計の経験がある方 ・電気回路設計の実務経験 ・英語力中級(TOEIC600点)以上尚可

  事業内容

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• エージェント求人

  医療機器の製品開発・企画・製造管理／京都・転勤無 #8816_7 c

  450~700万

  スタンダード上場 電気機器製造メーカー京都府京都市

  医療機器の製品開発・企画・製造管理／京都・転勤無 #8816_7 c気になる

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  仕事内容

  ●募集職種 医療機器分野における製品開発・企画・製造管理業務 新規事業を推進する医療機器の開発関連に幅広く関わるポジションです。 少人数チームで裁量を持ちながら、自ら考え行動するやりがいある環境です。 ●仕事内容 [1] 開発・企画サポート業務 ・医療機器(クラス1～3)の開発支援、既存製品の改良 ・試作品の評価、課題抽出 ・薬事対応、品質管理手法の検討 ・委託先選定や販売方法の検討 ・将来的には新製品の企画立案、マーケティング分析、プロジェクトマネジメントもお任せします [2] 製造管理業務 ・外部委託先の生産・在庫・発注管理 ・製品の最終チェック、検査業務 ・出荷対応、棚卸、軽作業 ・製造工程や検査プロセスの改善 ※出張あり(月2～3回程度。日帰りが中心) ●この仕事の魅力 ・夜間対応なし！働きやすい医療業界の新しいスタイル 医療業界にありがちな緊急対応や夜間連絡はほとんどありません。土日祝はしっかり休める環境で、仕事とプライベートを無理なく両立できます。 ・社会課題と向き合う開発で、やりがいを実感 脳卒中患者のリハビリを支援するウェアラブル低周波治療器や若年化が進む子宮頸がんの早期発見に貢献するコルポスコープなど社会課題に真摯に向き合い、医療機関と連携して社会に貢献する製品を生み出しています。 ・未経験の分野でも、自由な発想でチャレンジできる環境 新規事業として医療業界に参入した同社だからこそ、既成概念にとらわれずに自由なアイデアを活かせます。主体的にモノづくりに関わり、チームで知恵を出し合いながら進めています。 ・自分らしい働き方をデザインできる 「この日は家族と過ごす」「この日は集中して働く」??。プロジェクトごとに目標を持ち、自分の裁量でスケジュールを調整できます。リモートワークも活用し、柔軟な働き方を実現しています。

  求める能力・経験

  ●必須条件： 下記いずれかの実務経験 ・医療機器や電子機器分野での生産管理／品質管理／企画開発 ●歓迎条件： ・ビジネス英語(メール／会話) ・薬事/品質保証業務の経験 ・新規事業の企画開発経験 ●人物像 ・新しい分野への好奇心とチャレンジ精神がある方 ・社内外と円滑なコミュニケーションを取りながら、主体的に業務推進できる方

  事業内容

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• エージェント求人

  キャリアアップを応援！未経験OKの非公開求人

  420万~

  企業名非公開京都府南山城村

  キャリアアップを応援！未経験OKの非公開求人気になる

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  仕事内容

  クライアント支援やバックオフィス業務など、適性に合わせたポジションでスタート可能です。

  求める能力・経験

  経験不問。ポテンシャル重視の採用です。

  事業内容

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