39722-1　【薬事・開発部マネージャー（医療機器）※リモートワーク可】

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

外資系聴覚医療機器メーカーにて薬事・開発部マネージャーとして、薬事申請業務を主に遂行し、今後の組織体制確立のためのメンバー育成を行う。 【具体的には】 ■医療機器の品質管理業務全般のサポート ■国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案 及び策定 ■人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラスⅢの申請業務） ■PMDA 相談 ■各種業業態維持 ■薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ■スタッフ指導 【製品群】 低侵襲の埋め込み型補聴機器。Class2～3：人工内耳システム、人工中耳インプラント、骨導インプラント、骨導補聴器

求める能力・経験

【必須】 ■医療機器メーカーにおける薬事実務経験7年以上 （class３以上を経験されている方） ■ビジネスレベルの英語力 ■総括製造販売責任者の要件を満たす方 【求める人物像】 ■周囲と協調しながら、円滑にコミュニケーションをとることが苦にならない方

学歴

大学院（博士）、6年制大学、高等専門学校、短期大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学、専門職短期大学

雇用形態

契約社員

契約期間

無

給与

800万円〜1000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:00

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:00〜14:00)

残業

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、日曜 土曜 祝日

その他

慶弔　年末年始　夏期　有給休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

無

本社、及びリモート

住所

東京都千代田区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

リモートワーク可

その他

寮・社宅

無

制度備考