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エージェント求人

194-059 臨床評価／極細ステンレスワイヤロープ業界のリーディングカンパニー

300万~

企業名非公開

愛知県瀬戸市

職務内容

職種

  • 医療機器監査/QC

仕事内容

  • 市販後調査
  • 製品

■臨床評価報告書（海外行政への申請関連書類）の作成をご担当いただきます ・苦情情報、市販後調査結果、文献調査結果、他社品の行政報告調査等の調査結果を用い、海外薬事申請する製品等または申請した製品の性能や有効性及び安全性を評価する報告書の作成を行っていただきます。

求める能力・経験

  • 品質管理
  • 市販後調査
  • データ集計

■基本的な事務スキルをお持ちの方が選考対象となります （データ集計や統計業務、医療系業務に興味をお持ちの方はぜひご応募ください。） ・文献検索や市販後調査の経験をお持ちの方は即戦力としてご活躍いただけます。 ・医療業界、化粧品業界における品質管理の経験がある方は歓迎します。

勤務条件

雇用形態

給与

300万円〜

勤務時間

09:00〜17:45

休日・休暇

122日

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

本社

住所

愛知県瀬戸市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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    仕事内容

    【業務概要】 ・エンジン開発における法規対応に関する業務 ・法規に関する情報の収集とその解釈、開発エンジンへの法規適合アドバイス、エンジンの認証業務と各国規制当局への法規渉外の推進など 【業務詳細】 エンジン開発部署、海外事業体と連携し、下記の業務やマネージメントを実施 ・各国の法規とその動向の収集、当局/認証機関への渉外、打合せおよび交渉 ・各国の認証取得の企画、推進 ・国内外のエンジンの認証申請/取得 ・認証済みエンジンの法規適合状態の監査 使用言語、環境、ツール等： ・MS office各種アプリ ・翻訳ソフト ・対話型AIツール

    求める能力・経験

    【必須要件】 以下いずれかの経験 ・自動車もしくは産業用エンジンの法規/規格動向調査、認証取得業務 ・自動車もしくは産業用エンジンの開発 ・エンジンテストベンチの設備導入企画/開発 【歓迎要件】 ・排出ガス規制に対応するエンジンの開発経験 ・英語での実務ミーティングや業務経験 【学歴】 高専、大学、大学院

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    【業務概要】 エンジンの量産工程における法規適合性の管理、および事業部全体のプロセス適合性の監査業務 【業務詳細】 ご経験や適性に応じて、以下のいずれかの業務をお任せします。 [1] 量産工程の法規適合性の管理 ・量産ラインにおける法規遵守の状況監視 ・法規に定められた抜き取り検査が正しく行われているかの監査(検査手順、サンプリング方法、試験設備の仕様確認など) ・量産抜き取り試験(ベンチテスト)の結果の妥当性確認と、型式指定要件との照合 ・生産現場(製造・生産技術・品質管理部門)に対する法規適合の観点からの指導・適正運用の担保 [2] 品質マネジメントシステムに関する監査業務 ・IATF16949やISO9001、および社内規定に基づいた事業部全体のQMS運営 ・各部門(設計・開発、排気適合、認証、生産準備、号口管理など)に対する内部監査の実施 ・デザインレビュー(DR)への参画による、開発・準備プロセスの妥当性評価 ・全社的な品質維持・改善に向けた仕組みの提案と推進

    求める能力・経験

    【必須要件】 下記いずれかのスキルを有すること ・IATF16949/ISO9001の知見(監査・QMS等) ・自動車業界での品質管理・品質保証業務経験 【歓迎要件】 ・IATF16949/ISO9001認証取得業務 ・エンジンの開発業務(設計、評価、適合業務) ・エンジンの排気適合、認証業務経験 ・TOEICスコア500点程度 【学歴】 大学・大学院

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