Regulatory Affairs Manager Japan

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

• 日本の規制・ガイドラインの調査・解釈 • 日本における体外診断用医薬品の申請、登録、メンテナンスの戦略を管理する。 • 体外診断用医薬品(IVD)製品変更プロセスの管理において、薬事業務を代理する。 •必要に応じて、運用、開発、およびその他の機能を持つプロジェクトの部門間チームで規制関連業務を代表します。 •規制当局とのコミュニケーションと会議を主導します。 •登録書類と情報を管理するための国際登録チームとデータセンターとのコラボレーション。

求める能力・経験

• 医療機器・体外診断用医薬品・医薬品に関する日本の規制環境に関する幅広い知識 • 日本における医療機器/体外診断薬または医薬品の登録プロセスの経験、コンパニオン診断薬の経験があれば尚可 • 国際的なパートナーやCROとの協業経験 •2〜5年の関連する専門的経験 • 社内外のパートナーとの定期的な情報交換の経験 •改善と開発の必要性とその結果生じる潜在的な変化を特定し、その理由を発見し、伝達する能力 •薬剤師免許が望ましい

雇用形態

給与

900万円〜1250万円

勤務時間

休日・休暇

120日

社会保険

備考

配属先

転勤

東京本社

住所

東京都中央区

制度

その他

制度備考