Senior Manager, Biostatistics

職種

• 医薬品臨床開発生物統計解析

仕事内容

国内プロジェクトチームの統計主担当として国内・海外のチームと協働し、下記の業務をお任せします。 • 国内承認申請業務及び当局対応：申請資料レビュー、照会事項回答作成及びレビュー、機構相談資料作成及び会議参加、GCP適合性調査対応等 • 臨床試験試験：試験計画・統計解析計画立案時の国内規制要件及び統計的側面からのグローバルへのインプット、関連資料（治験実施計画書、解析計画書・仕様書、eCRF、e-data関連資料、解析結果・帳票、総括報告書）レビュー、日本人症例数評価等 • その他： PMS症例数評価、統計関連の質問への回答、レクチャー等の統計サポート

求める能力・経験

・製薬企業もしくはCROで統計担当としての実務経験、国内申請～承認及びPMDA相談の経験をお持ちの方 ・グローバル統計担当と英語でビジネスコミュニケーションが図れる

語学

英語で日常会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有

給与

800万円〜1000万円

勤務時間

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制

社会保険

備考

配属先

転勤

東京本社

住所

東京都品川区

制度

リモートワーク可

その他

制度備考