体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員：テュフズードジャパン

職種

• 医療機器品質管理

• ISOコンサルタント/ISO審査員

• 医療機器品質保証

仕事内容

■業務内容 MHS Auditorとして体外診断用医医薬品｟製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等。例：HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品｠に関する国内外の法規制 （欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど） 及び国際 （地域） 規格への適合性評価 （ISO13485、 EN、 JISなど）、実地審査、技術文書評価をお任せします。

求める能力・経験

必須 ・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等） ・IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など ・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル） 歓迎 ・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験 ・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど） ・海外関連業務の経験

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

6年制大学、大学院（法科）、大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

500万円〜900万円

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜16:00)

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）

その他

傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

東京

住所

東京都新宿区

制度

リモートワーク可

その他

退職金

有

その他制度

【その他】 出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度 【備考】 ・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。 ・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。 【リモートワーク】 併用可※東京から遠隔勤務の場合は、試用期間後にフルリモートを検討

制度備考