[Clinical] 治験 Project Leader　

職種

• 医薬品CRA

• 医薬品CRC

• 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

治験全体の統括・推進をお任せいたします。 治験実施にむけて、事務から管理業務まで幅広くご担当いただきます。 【業務内容】 臨床研究計画の構築と実施管理。 治験、1種再生医療等臨床研究の実施を検討しており、計画の構築および書類の作成、実施管理等を行う。 【入社直後の業務】  治験の窓口（※治験全体のプロジェクトマネージメント）。  臨床計画構築、治験申請へ向け書類および手続きの準備。  CROのコントロール業務（書類作成等）、PMDA対応のとりまとめ、治験全体のスケジュール管理。 [募集背景] 増員 プロジェクト推進に伴う治験開始を見据えた増員でのご採用です。"

求める能力・経験

［必須要件］ ・治験立上げの経験、または立ち上げの流れを理解している方 ・医薬品の臨床試験や治験（医師主導治験、企業試験どちらでも）において、PL以上の経験を有する方 ・管理業務に特化せず、手を動かす仕事ができる方 ・英語の読み書きが可能な方（社内メールで英語を使用するため） ［歓迎要件］ ・バイオ医薬品や再生医療等製品の臨床試験経験がある方 ・バイオ関連（抗体等）の毒性、薬事（＝治験）を理解している方 ・治験または第1種の申請の経験 ・メーカーでの治験申請経験 ・モニタリング、DM、統計解析など、複数の業務領域にわたる幅広い経験をお持ちの方

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

雇用形態

給与

800万円〜1250万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

製薬メーカー

住所

東京都渋谷区

制度

その他

制度備考