中外製薬 臨床開発の統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者

職種

• 医薬品臨床開発生物統計解析

仕事内容

・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成 ・申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う?? ・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする

求める能力・経験

求める経験： ・製薬企業，CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験（3年以上） ・SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・生物統計学の基礎知識 ・データマネジメントの基礎知識 ・CDISCに関する基礎知識 ・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している? ・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、6年制大学

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

年収非公開

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間45分 休憩60分

08:45〜17:30 コアタイムなし 在宅勤務制度（5:00～22:00でフレキシブル※一か月で所定就業時間を満たすこと）

フレックスタイム制

有

残業

有 平均残業時間： 1時間

残業手当

有

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、年末年始6日

有給休暇

最高: 23日 本社社員消化率90%以上

その他

フレックス休暇4日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

現在の年収を考慮し、会社規定により優遇いたします。

配属先

転勤

無

本社

住所

東京都中央区

制度

在宅勤務 リモートワーク可 副業OK 時短制度 出産・育児支援制度 資格取得支援制度 研修支援制度

その他

退職金

有

制度備考