薬事担当者/内視鏡×AI（最先端のプログラム医療機器）

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる

求める能力・経験

【必須】 ・認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験 ・クラスⅡ～Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 【歓迎】 ・医療機器ソフトウェアの薬事経験 ・海外の申請業務経験 ・ビジネスレベルの英語力

学歴

6年制大学、専門職大学、4年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（法科）、大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1250万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:00〜15:00)

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

124日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※上記は想定年収になります。

配属先

転勤

無

東京

住所

東京都豊島区

喫煙環境

敷地内全面禁煙

制度

リモートワーク可 副業OK

その他

その他制度

・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます！） ・フリースナック・ドリンク ・社員健康促進サポート 　インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで） 　健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助 ・書籍・研修費用、資格受験費用支給 ・語学学習（月8000円まで）補助

制度備考