【年齢不問】希少疾患医薬品の製薬会社/PMS・再審査マネージャー/～1000万円

職種

• 医療機器PMS/製造販売後調査

仕事内容

PMSと再審査の担当マネージャー （１） 再審査業務 ・ 再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定） ・ 適合性調査 当局対応 ・ 再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等） （２） 製造販売後調査(PMS)業務（製造販売後臨床試験を含む） ・ PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定） -PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理 -委託先（DM, 統計・解析等）の管理 ・安全性定期報告 ・RMP作成（調査・試験パート） （３）その他 ・GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等） ・自己点検その他の業務

求める能力・経験

年齢不問・再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験が必須です。 （１）使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験 （２）GPSPの理解 （３）英語力：メールやリモート会議での意思疎通が可能 （４）理工系大学卒以上

語学

英語で簡単な会話が可能

学歴

6年制大学、大学院（法科）、大学院（博士）、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

800万円〜1000万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:30 ※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり

フレックスタイム制

有

残業

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

年次有給休暇

その他

年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇他

社会保険

備考

年収800～1000万円前後まで

配属先

転勤

東京都港区

住所

東京都港区

備考

※在宅勤務可能、但し必要に応じて出社の必要性あり ※日本国内であれば居住地は問いません

制度

その他

退職金

有

その他制度

財形貯蓄、生保・損保団体取扱、各種保養所 等、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

制度備考