品質保証プロフェッショナル3521

職種

• 医療機器品質保証

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。 【職務内容】 ・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持 　・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など 　・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加 　・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施 　・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ

求める能力・経験

【MUST】 ・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務の経験（目安：約5年以上） ・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験 ・MDD又はMDRの基本的な知識 ・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力 ・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験 ・マネジメントレビュー等、各種QMS計画上のイベントの準備の経験 【WANT】 ・MDD又はMDRの実務経験 ・各国規制の基礎知識又は/及びQMS構築・監査対応のご経験 ・中級ビジネスレベル以上の英語力 ・行政を含む外部機関対応のご経験

雇用形態

給与

900万円〜1500万円

勤務時間

休日・休暇

125日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

待遇 【採用形態・ランク】 ・正社員を想定 ・課長レベルの場合 【想定報酬】 ・年収900万　～　1100万円程度 ・月給50万　～　65万円程度（月額基本給　50万　～　65万円程度を含む） ・部長レベルの場合 【想定報酬】 ・年収1100万　～　1400万円程度 　月給60万　～　75万円程度（月額基本給　60万　～　75万円程度を含む） 　※前職年収を考慮、当社規定による

配属先

転勤

東京都港区（本社ビル)

住所

東京都港区

制度

その他

制度備考