［東京/遠方ﾘﾓｰﾄ可］品質保証業務（ｼﾆｱﾏﾈｰｼﾞｬｰ）/外資系製薬メーカー

職種

• 医薬品監査/QA

仕事内容

品質保証：CMOの監督活動とコンプライアンス活動を強化 ■GQP責任者への情報提供 ■関係者との定期的な内部レビューを計画（GM、監査、SCM等） ■現地の規制および品質管理システムに準拠した、CMO・APIサプライヤーの認定・管理・サポート・監督を行い、必要に応じてレポートの提供 ■品質問題を適切かつタイムリーに防止（苦情、逸脱、リコール、偽造品や製品の改ざん、安定性の欠陥等） ■現地の規制や自社のQMSに沿った、QMSの開発・導入・維持・改善をサポート ■CAPAのフォローアップ ■年次監査プログラムを維持し、技術訪問や監査に参加　等

求める能力・経験

■大学卒業以上 ■医薬品または医療機器のQA/QCにおける7年以上の経験 ■GMP/GQP環境における5年以上の関連経験 ■CMO管理、OOS/逸脱調査、品質契約に関連する専門スキル ■製薬プロセス、リスク評価、リスク管理の基礎・ツールについての深い理解 ■GMP/GQPの豊富な経験と知識 ■QA/QC・規制コンプライアンス (日本、米国、EU、・その他の規制要件) ■対人スキル、書面および口頭コミュニケーションスキル、プレゼンテーション、交渉、影響力を与えるスキル

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

700万円〜1500万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜12:00)

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始6日

有給休暇

入社直後： 7日 入社初日に7～17日付与予定

その他

慶弔等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■年俸制 ■想定年収：～1,500万円　　※経験値・前職給与考慮の上決定 ■手当：リモートワーク（8,000円）、出勤時交通費 ■業績賞与：年1回　※業績により支給

配属先

転勤

無

本社

住所

東京都品川区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

リモートワーク可

その他

退職金

有

その他制度

■リモートワーク：有り：現在は週3回出勤必須、在宅勤務週2回相談可能　 　□出勤時の交通費は全額支給 　□遠方にお住まいの方は、全日在宅勤務可能・応相談 ■各種割引サービスを利用可能なパッケージ型の福利厚生サービスと契約

制度備考