医薬品の臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者

職種

• 医薬品臨床開発生物統計解析

• その他医薬品臨床開発

仕事内容

・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成 ・申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う?? ・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする

求める能力・経験

求める経験： ・製薬企業，CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験（3年以上） ・SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・生物統計学の基礎知識 ・データマネジメントの基礎知識 ・CDISCに関する基礎知識 ・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している? ・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力 求める資格等 ・理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる ・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力

雇用形態

給与

600万円〜1250万円

勤務時間

休日・休暇

126日

社会保険

備考

配属先

転勤

本社（東京都中央区）

住所

東京都中央区

制度

その他

制度備考