エージェント求人

CMC海外薬事プロフェッショナル

700~1250万

企業名非公開

東京都千代田区, 埼玉県神川町, 徳島県徳島市

募集要項選考・企業概要

職務内容

職種

医薬品CMC薬事
医薬品薬事/法規対応

仕事内容

維持管理
当局対応
CTD案作成
審査/回収経験
規制当局対応
CMC
製品
GMP

☆癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験品ならびに上市後製品のグローバルなCMC薬事領域をリードするCMCプロフェッショナル（経営基幹職としての検討）を求めています！ ■医薬品の新規申請，変更申請（規制当局対応資料の作成，CMC関連審査用資料のレビュー） ■各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー） ■製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ■承認・登録内容の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請

求める能力・経験

品質保証
対象製薬メーカー
CMC

＜必須要件＞ ■理系修士修了以上 ■製薬企業・CRO等におけるCMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ■コミュニケーション力（日本語・英語により良好な関係を構築しようとする意思）＜歓迎要件＞ ■Global環境での薬事・CMC業務経験 ■海外事業所との協業経験

語学: 英語でビジネス会話が可能
学歴: 大学院（修士）、大学院（博士）